ChiCTR-INR-16009911尚未招募治疗新技术临床试验
3D 打印解剖适配型椎间融合器的临床应用研究
上海申康医院发展中心2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 76 人开始时间: 2016年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 76
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 脊柱融合成功率
研究概览
简要总结
本课题拟通过对现有增材制造技术进行改进，制作出新型 3D 打印解剖适配型椎间融合器，并对其不同结构设计和力学性能进行检测；通过多中心、平行、随机对照临床试验，进一步明确 3D 打印解剖适配型椎间融合器在临床应用中的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •受试者年龄在 18－75 岁（含 18 岁和 75 岁）, 性别不限；
- •各类脊柱疾病需要进行减压手术并作椎体间融合的患者；
- •3 个月内未参加过其他临床验证者；
- •无急性感染、精神病、钙化组织代谢混乱；
- •自愿受试并签署知情同意书。
排除标准
- •由骨病（良性或恶性肿瘤、结核、骨髓炎、内分泌代谢等因素）所致的病理性骨折；
- •伴有急性或严重的感染者；
- •严重骨质疏松患者；
- •机体组织代谢紊乱、免疫功能紊乱、滥用药物等患者。
- •合并心、肺、肝、肾造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病或精神病患者；
- •对植入物过敏、过敏性体质或对多种药物过敏者；
- •妊娠、哺乳期妇女；
- •患者不愿或无法限制活动或遵照遗嘱；
- •病情危重, 难以对器械的有效性和安全性做出确切评价者；
- •先天畸形, 解剖不正常或存在骨骼变异者。
研究组 & 干预措施
试验组
3D 打印椎间融合器
对照组
traditional cage
结局指标
主要结局
脊柱融合成功率
JOA 评分
综合评价标准
不良事件发生率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (2)
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