CTR20211767已完成3 期
评价冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）新增“简易 4 针法”（1-1-1-1）免疫程序在健康人群中接种的免疫原性和安全性的随机、盲法、对照的Ⅲ期临床试验和免疫原性批间一致性临床试验
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 3,276 人开始时间: 2021年7月28日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 3,276
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 每剂接种后 30 分钟内不良事件发生情况；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）新增“简易 4 针法”（1-1-1-1）免疫程序在 10～60 周岁健康人群中接种的免疫原性、安全性和批间一致性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 10岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •免疫原性及安全性临床试验受试者入选标准：
- •10～60 周岁常住健康居民，能够提供志愿者本人和 / 或其法定监护人和 / 或被委托人的有效身份证明；
- •批间一致性考察的入选标准：
- •20～45 周岁常住健康居民，能够提供有效身份证明；
- •免疫原性及安全性临床试验受试者入选标准：
- •志愿者本人和 / 或法定监护人和 / 或被委托人自愿同意参加并签署知情同意书，能遵守临床试验方案的要求；有能力了解研究程序，并能参加所有计划的随访；
- •批间一致性考察的入选标准：
- •志愿者本人自愿同意参加并签署知情同意书，能遵守临床试验方案的要求；有能力了解研究程序，并能参加所有计划的随访；
- •近 1 年内未被哺乳动物咬伤、抓伤者；
- •腋下体温＜37.3℃。
排除标准
- •既往曾接种过狂犬病疫苗或在研究期间有计划接种狂犬病疫苗；
- •现患或曾患惊厥、癫痫、脑病、精神病或其他神经系统性疾病，或有精神病家族史；
- •患有先天性或获得性免疫缺陷，如 HIV 感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮（SLE）、幼年型类风湿性关节炎（JRA），或其他自身免疫疾病；
- •存在肌肉注射禁忌症，例如：已被诊断为患有血小板减少症、任何凝血障碍或接受抗凝血剂治疗等；
- •严重的心脑血管疾病、肝肾疾病、药物不可控制的高血压（≥18 周岁：收缩压≥140mmHg 和 / 或舒张压≥90mmHg）、严重糖尿病及并发症、恶性肿瘤等；
- •既往疫苗接种后或使用药物期间发生较严重的过敏反应，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus 反应）、严重荨麻疹、血管性水肿、热性惊厥；或已知对试验疫苗所含任一成分（人血白蛋白、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氯化钠、右旋糖酐 40）过敏者；
- •哺乳期、妊娠期（含尿妊娠试验阳性，适用于月经初潮至绝经期女性）或研究期间计划怀孕者（适用于育龄女性）；
- •原发及继发免疫功能受损者（甲状腺、胰脏、肝脏、脾脏切除史）；
- •首剂疫苗接种前 6 个月内接受过血液或血液相关制品；
- •首剂疫苗接种前 3 个月内接受免疫抑制治疗（持续口服或静脉滴注超过 14 天）；
- •首剂疫苗接种前 3 天内有急性疾病或处于慢性病的急性发作期；
- •首剂疫苗接种前 3 天内使用退热镇痛或抗过敏药物；
- •首剂疫苗接种前 14 天内接种任何疫苗；
- •在研究疫苗接种之前的半年内参加另一项临床研究或在本研究进行期间计划参加另一项临床研究；
- •计划在研究结束前搬离本地或在预定研究访视期间长时间离开本地；
- •根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。
结局指标
主要结局
每剂接种后 30 分钟内不良事件发生情况；
时间窗: 每剂接种后 30 分钟
首剂接种后至全程接种后 30 天内的不良事件（AE）发生情况；
时间窗: 首剂接种后至全程接种后 30 天
A1、B1、C1、D1 亚组受试者首剂接种后至全程接种后 3 个月内及全程免后 3 个月进行加强免疫后 3 个月内的严重不良事件（SAE）发生情况；
时间窗: 首剂接种后至全程接种后 3 个月内及进行加强免疫后 3 个月
免前阴性人群首剂接种后 14 天的抗体阳转率和抗体 GMC；
时间窗: 首剂接种后 14 天
免前阴性人群全程接种后 14 天的抗体阳转率；
时间窗: 全程接种后 14 天
简易 4 针法免前阴性人群首剂免后 42 天的抗体阳转率。
时间窗: 首剂免后 42 天
批间一致性：免前阴性人群首剂接种后 14 天和全程接种后 14 天的抗体 GMC。
时间窗: 首剂接种 14 天 全程接种后 14 天
A2、B2、C2、D2 和 D3 亚组受试者首剂接种后至全程接种后 6 个月内的严重不良事件（SAE）发生情况。
时间窗: 首剂接种后至全程接种后 6 个月
次要结局
- 免前阴性人群全程接种后 14 天的抗体 GMC；(全程接种后 14 天)
- 简易 4 针法免前阴性人群首剂免后 42 天的抗体 GMC；(首剂免后 42 天)
- 批间一致性：每剂接种后 30 分钟内不良事件发生情况；(每剂接种后 30 分钟)
- 批间一致性：首剂接种后至全程接种后 30 天内的不良事件（AE）发生情况；(首剂接种后至全程接种后 30 天)
- 批间一致性：首剂接种后至全程接种后 6 个月内严重不良事件（SAE）发生情况。(首剂接种后至全程接种后 6 个月)
- 批间一致性：免前阴性人群首剂接种后 14 天和全程接种后 14 天的抗体阳转率。(首剂接种后 14 天 全程接种后 14 天)
研究者
王妍
辽宁成大生物股份有限公司
研究点 (4)
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