ChiCTR2100046357进行中（未招募）回顾性研究
儿童系统性红斑狼疮达标治疗的临床实践-双中心回顾性研究
申请研究者个人2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 600 人开始时间: 2021年6月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 回顾性研究
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 600
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 2020 年中国系统性红斑狼疮诊疗指南推荐的评分标准（SLEDAI-2000）
研究概览
简要总结
通过分析本中心及南京医科大学附属儿童医院系统性红斑狼疮（SLE）患儿的随访资料，按照初次达到低疾病活动状态（LDAS）、并且持续 3 个月以上进行分组，分为低疾病活动状态组（LDAS group）和无法到达低疾病活动状态组（Never LDAS group）两个观察组，比较初诊时两组的各种基线资料、治疗情况，分析 SLE 患儿无法到达 LDAS 的风险因子；同时，评估 LDAS group 在随访终点时，各项 SLE 临床指标、SLE 的疾病活动度、器官损伤程度，疾病缓解状况，以明确达标治疗(T2T)策略在儿童 SLE 治疗的临床价值，优化儿童 SLE 治疗方案，改善预后。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 18（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合 SLICC 系统性红斑狼疮诊断标准(2012)的 2012 年 1 月至 2019 年 12 月于重庆医科大学附属儿童医院及南京医科大学附属儿童医院确诊的 SLE 患儿；
- •2.从确诊 SLE 至随访终点，每年至少 2 次于研究中心进行住院和 / 或门诊随访，随访相隔≤3-6 月，且随访时间≥1 年；
- •3.在纳入研究前，所有患儿或监护人均签署知情同意书。
排除标准
- •1.于研究中心外其他医疗机构接受过治疗但治疗方案不详的 SLE 的患儿；
- •2.除去因其他疾病引起死亡
- •3.除去年满 18 周岁因素而中断随访。
研究组 & 干预措施
低疾病活动状态组和从未到达低疾病活动状态组
结局指标
主要结局
2020 年中国系统性红斑狼疮诊疗指南推荐的评分标准（SLEDAI-2000）
系统性红斑狼疮病活动性指数（BILAG-2004）
儿童 SLE 损伤指数
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (2)
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