ChiCTR2400083699尚未招募2 期
优替德隆联合替雷利珠单抗用于标准治疗进展的复发 / 转移性头颈部鳞癌的Ⅱ期、单臂探索性研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 成都华昊中天药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
评估优替德隆联合替雷利珠单抗用于标准治疗进展的复发 / 转移性头颈部鳞癌的疗效和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •患者必须年满 18 岁，不超过 75 周岁。
- •组织学或细胞学确诊的复发 / 转移头颈部鳞癌；
- •ECOG 体能评分（PS）0-1 分；
- •至少有一个可测量的病灶(根据实体肿瘤疗效评价标准（RECIST1.1）评估)
- •复发 / 转移头颈部鳞癌阶段接受过一线标准方案失败；
- •患者发生的与既往抗肿瘤治疗有关的所有毒性必须恢复到 ≤1 级 （CTCAE v5.0）。但允许具有任何等级脱发的患者进入研究。
- •入组前 1 周之内血常规检查基本正常
- •–白细胞计数 (WBC) ≥ 2.5 × 109/L；
- •– 中性粒细胞计数 (ANC) ≥ 1.5 × 109/L；
- •– 血小板计数 (PLT) ≥ 100 × 109/L；
- •– 血红蛋白≥ 9.0 g/dL。患者可接受输血或促红细胞生成素治疗以达到这项标准；
- •入组前 1 周之内肝肾功能检查基本正常
- •–总胆红素 (T BIL) ≤ 1.5× 正常值上限（ULN）；
- •–谷丙转氨酶 (SGPT/ALT) ≤ 2.5×ULN（肝转移患者≤5×ULN）；
- •–谷草转氨酶 (SGOT/AST) ≤ 2.5×ULN（肝转移患者≤5×ULN）；
- •–肌酐清除率 (Ccr) ≥60 ml/min；
- •有生育能力的患者必须同意在研究期间和末次研究用药 90 天内使用有效的避孕方法。女性患者在入组前血或尿妊娠试验必须为阴性。
- •患者必须能够参与并依从治疗和随访。
排除标准
- •过去 5 年内患有其他恶性肿瘤（包括原发性脑或软脑膜相关肿瘤），但是已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外；
- •研究治疗开始前 4 周内进行过抗肿瘤治疗，包括化疗，根治性放疗，激素治疗，生物治疗或抗肿瘤中药治疗；
- •在首次使用研究药物前 4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术。
- •既往使用抗微管类药物发生≥3 级神经系统不良反应者。
- •有症状的中枢神经系统转移
- •已知或怀疑对任何研究药物或辅料过敏
- •合并严重疾病，包括严重心脏病、脑血管病、未控制的糖尿病、未控制的高血压、严重感染、活动性消化道溃疡，患有不易控制的精神病史者等患者。
- •任何其他条件研究者认为不宜参加本试验者
- •禁止使用皮质类固醇的情况。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 无进展生存期
- 至缓解时间
- 缓解持续时间
- 总生存期
研究者
研究点 (1)
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