CTR20210734已完成生物等效性试验
评估受试制剂阿瑞匹坦注射液与参比制剂“CINVANTI®”作用于健康成年受试者的单中心、开放、随机、单剂量、三周期、交叉生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2021年4月13日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 静脉 30 分钟输注：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax； 静脉 2 分钟注射：AUC0-t、AUC0-∞、C12h
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的 研究单次输注受试制剂阿瑞匹坦注射液（规格：18mL:130mg）与参比制剂阿瑞匹坦注射液（CINVANTI®，规格：18mL:130mg）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂阿瑞匹坦注射液 18mL:130mg 和参比制剂“CINVANTI®”18mL:130mg 在健康受试者中的安全性以及评价两种给药方式的生物利用度相关性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •受试者（包括男性受试者）自筛选前 14 天内已采取有效的避孕措施且愿意在研究结束后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- •年龄为 18～50 周岁男性和女性受试者（包括 18 和 50 周岁）；
- •男性受试者体重不低于 50 公斤。女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18.0~28.0kg/m2 范围内（包括临界值）。
排除标准
- •经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
- •乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性或梅毒抗体阳性；
- •过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或对大豆、酒精、鸡蛋中任何一种过敏，或已知对本药组分或类似物过敏者；
- •有酗酒史（每周饮用超过 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285mL，或酒精度超过 40%的烈酒 25mL，或葡萄酒 100mL）；
- •不能接受静脉穿刺，或静脉穿刺困难，或有晕针晕血史；
- •女性受试者在筛查期或临床试验中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- •毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或用药前 3 个月使用过毒品者；
- •试验前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者或从签署知情同意书之日起至研究结束不能忌烟者；
- •在给药前 3 个月内献血或失血超过 400ml，或 1 个月内献血小板 2 个治疗量（1 个治疗量=12U 血小板）；
- •在给药前 3 个月内有外科手术史或接受过研究药物或参加过其他的药物临床试验；
- •首次给药前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •在首次给药前 14 天内使用了任何处方药；
- •在首次给药前 7 天内使用了任何非处方药、中草药或保健品；
- •在给药前 48 小时内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •在给药前 48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物（如动物肝脏）；
- •在给药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •其它研究者判定不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
静脉 30 分钟输注：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax； 静脉 2 分钟注射：AUC0-t、AUC0-∞、C12h
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- 静脉 30 分钟输注：C12h、t1/2、Tmax 和λz 静脉 2 分钟注射：Cmax、t1/2、Tmax 和λz(给药后 72 小时)
- 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、妊娠检查（仅限女性））、12 导联心电图等检查(给药后 72 小时)
研究者
王奚蕊
南京恩泰医药科技有限公司
研究点 (1)
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