CTR20210050已完成2 期
阴道用乳杆菌二联活菌胶囊多次给药对细菌性阴道病患者的安全性、耐受性研究
未提供7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2021年1月22日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 生命体征，主诉症状，12-导联心电图，血常规，尿常规，血生化，盆腔检查，腹部 B 超，妇科阴道 B 超等，不良事件的发生率及严重程度。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估阴道用乳杆菌二联活菌胶囊经阴道给药对细菌性阴道病患者的安全性、耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •先前有性经验、年龄≥18 且≤50 周岁的女性，愿意塞入阴道药物，并同意整个试验期间避免使用研究规定外的其他阴道内产品（如避孕膏、凝胶、泡沫、海绵、润滑剂、灌洗液、卫生棉条等）；
- •具有规律的月经周期（21-35 天）;
- •临床诊断 BV 者，即 Amsel’s 检查结果中至少有 3 项阳性，其中线索细胞大于阴道上皮细胞总量的 20%，且 Nugent 评分≥7 分；
- •理解并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •过敏体质者或对研究产品的任何已知成分过敏；
- •已知的目前罹患盆腔炎性疾病、宫颈炎和泌尿生殖系统急性感染；
- •患有外阴阴道假丝酵母菌病（VCC）、滴虫阴道炎（TV）、需氧菌性阴道炎（AV）；
- •筛选前 14 天内使用过及预计试验期间使用阴道灌洗或其他阴道内治疗；
- •已知的患有子宫肌瘤、子宫内膜增生或子宫腺肌症，研究者认为需要干预治疗者；
- •筛选前 14 天内局部或全身使用过及预计试验期间需要接受抗菌药物或抗微生物治疗的患者；
- •筛选前 2 月内有妇科手术史者；
- •筛选时阴道窥器检查结果显示有明显的阴道黏膜损伤者（如黏膜水肿、充血、溃疡、糜烂）；
- •既往有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经系统、代谢异常、泌尿生殖系统、内分泌系统、精神疾病等重大疾病病史，经研究者判断可能影响受试者的安全；
- •筛选时实验室检查满足以下任意一项者：
- •血红蛋白（HGB）＜100g/L；
- •白细胞（WBC）计数＜3.5×10^9/L，或中性粒细胞计数（NEUT）＜1.5×10^9/L；
- •血小板（PLT）计数＜80×10^9/ L；
- •血肌酐（Cr）＞1.5 倍正常值上限（ULN）；
- •尿素氮（BUN）＞1.5 倍正常值上限（ULN）；
- •谷丙转氨酶（ALT）＞1.5 倍正常值上限（ULN）；
- •谷草转氨酶（AST）＞1.5 倍正常值上限（ULN）；
- •碱性磷酸酶（ALP）＞1.5 倍正常值上限（ULN）；
- •总胆红素（TBIL）＞1.5 倍正常值上限（ULN）；
- •筛选前 3 个月内参加过临床研究者；
- •筛选前 2 个月至试验结束后 6 个月内有妊娠计划，或筛选时妊娠试验为阳性；
- •筛选时距上次终止妊娠 60 天内者；
- •经研究者判断存在可能影响研究药物评估的身体状况 / 合并手术 / 用药 / 有临床意义的异常实验室检查；
- •存在其他任何研究者认为不适宜参加本研究的情况。
结局指标
主要结局
生命体征，主诉症状，12-导联心电图，血常规，尿常规，血生化，盆腔检查，腹部 B 超，妇科阴道 B 超等，不良事件的发生率及严重程度。
时间窗: D28
次要结局
- 受试者细菌性阴道病治愈率(D14)
- 受试者细菌性阴道病治愈率和复发率(D28)
研究者
蒋彬
广东龙创基药业有限公司
研究点 (7)
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