CTR20210123进行中（未招募）1 期
评价 QHRD102 治疗复发或难治性急性淋巴细胞白血病及结外 NK/T 细胞淋巴瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学以及初步疗效的临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2021年2月18日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性评价指标： ？ 不良事件 / 严重不良事件的发生率和特征； ？ 与基线比较，实验室检查结果、体格检查、心电图及生命体征的改变； ？ 剂量限制毒性（DLT）； ？ 最大耐受剂量（ MTD）（如果适用）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的： ？ 评价 QHRD102 注射液剂量递增在复发或难治性急性淋巴细胞白血病（ALL）及结外 NK/T 细胞淋巴瘤（ENKTL）患者的安全性、耐受性，以确定最大耐受剂量（MTD），剂量限制性毒性（DLT）； ？ 研究 QHRD102 注射液的药代动力学（PK）特征及药效学（PD）特征。 次要研究目的： ？ 研究 QHRD102 注射液的免疫原性； ？ 评估 QHRD102 注射液治疗复发或难治性 ALL 及 ENKTL 的初步疗效。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18-75 周岁，性别不限。
- •确诊为复发或难治性 T-ALL、B-ALL、ENKTL（鼻型）的患者。
- •东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分为≤2 分，预计生存期至少 12 周。
- •开始使用研究药物之前，既往抗白血病治疗的所有非血液学毒性（脱发、疲乏或周围神经病变除外）必须已恢复到小于等于 1 级（NCI CTCAE 第 5.0 版）。
- •具备良好的器官功能，给药前 7 天内检查符合以下要求：
- •1）白蛋白（ALB）≥25g/L；总胆红素（TBI）≤ 1.5× ULN；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤ 3.0× ULN，如果疾病累及肝脏，则 AST/ALT ≤ 5× ULN；
- •2）肌酐（CR） ≤1.5ULN 或肌酐清除率（CCR）≥ 50 mL/min；
- •3）凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5 或凝血酶原时间（PT）≤1.5ULN；活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5ULN；纤维蛋白原（FIB）≥1.5g/L。
- •4）血清淀粉酶（AMY）≤1.5ULN；脂肪酶（LPS）≤1.5ULN；
- •妊娠期女性治疗前 7 天内血清妊娠试验阴性；
- •可以提供治疗前已有的诊断证据或者接受骨髓穿刺或活检等进行诊断，同意在治疗后接受骨髓穿刺、活检或 CT 检查等进行疗效评价。
- •自愿参加本研究，充分理解有关风险，依从性好，并且签署知情同意书。
- •同意试验期间及末次给予研究药物 6 个月内采取有效的避孕措施。
排除标准
- •诊断为 Burkitt 白血病 / 淋巴瘤、混合表型急性白血病或者费城染色体阳性 ALL（Ph+ALL）；
- •存在中枢神经系统侵犯；
- •首次给药前 2 周内接受过化疗（包括地塞米松）、4 周内接受过放疗或大型手术、12 周内接受过免疫治疗，2 周内接受过抗肿瘤中药治疗；其他抗肿瘤药物治疗 5 个半衰期以内。
- •有实体器官移植病史者或接受过异基因造血干细胞移植者；或首次用药前 6 个月内接受过自体造血干细胞移植者；
- •首次给药前 4 周内参加过临床试验药物研究或正在接受其他干预性临床试验；
- •有严重药物过敏史、对本药组分有过敏史者；
- •控制不佳的糖尿病患者；
- •有脑血管疾病史（包括动脉粥样硬化、脑血栓、脑出血或短暂性脑缺血发作等）或其他血栓病史（如肺栓塞、深静脉血栓等）；
- •患有先天性或获得性出血性疾病（如凝血因子缺乏、免疫性血小板减少性紫癜等；由白血病、淋巴瘤引起的血小板减少除外 ）；患有严重的消化道溃疡、支气管扩张等可能导致出血的疾病；正在接受溶栓或抗凝治疗者；
- •给药前 2 周内有活动性感染。
- •患有活动性自身免疫性疾病（由淋巴瘤引起者除外 ）；
- •已知存在人体免疫缺陷病毒感染（抗-HIV 阳性）、活动性乙肝（HBsAg+，或 HBcAb+且 HBV DNA PCR 结果于等于 ULN）、活动性丙肝（Anti-HCV+且 HCV RNA PCR 结果大于等于 ULN）或梅毒感染（抗 TP 阳性）。
- •存在其他恶性肿瘤病史（皮肤基底细胞癌、鳞状细胞癌或其他肿瘤已临床治愈且 5 年内无复发者除外）；
- •当前存在明确的神经或精神障碍，影响判断力或影响相关信息收集，或既往确诊癫痫；
- •有明确酗酒、吸毒或药物滥用史者；
- •妊娠期、哺乳期的女性或有生育计划的男性和女性；
- •任何其他具有临床意义的疾病或病史，且研究者评估认为可能会对受试者的安全带来风险或干扰研究的完成；
- •研究者认为受试者不适合参加的其他任何情况。
结局指标
主要结局
安全性评价指标： ？ 不良事件 / 严重不良事件的发生率和特征； ？ 与基线比较，实验室检查结果、体格检查、心电图及生命体征的改变； ？ 剂量限制毒性（DLT）； ？ 最大耐受剂量（ MTD）（如果适用）
时间窗: 3 周
次要结局
- 1.总缓解率 ORR； 2.受试者血清中 QHRD102 的药代动力学参数； 3.抗药抗体和中和抗体阳性率 4.受试者血清中左旋天门冬酰胺浓度(3 周)
研究者
宋恒文
江苏众红生物工程创药研究院有限公司 / 常州千红生化制药股份有限公司
研究点 (1)
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