CTR20181349已完成不适用
盐酸贝那普利片在健康受试者中的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2018年8月14日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 分析贝那普利及其代谢产物贝那普利拉的药代动力学参数（AUC0-t、Cmax、AUC0-∞、Tmax、Frel、t1/2 等），从而研究对比受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
健康成年受试者口服单剂量盐酸贝那普利片（受试制剂，上海新亚药业闵行有限公司）与盐酸贝那普利片（参比制剂，Cibacen®，MEDA Pharma GmbH & Co. KG）后，测定血浆中贝那普利及代谢产物贝那普利拉的浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性，为临床用药提供参考。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康志愿者，男女不限（其中女性受试者占比不低于受试者总数的 1/3）。
- •18~45（含 18、45）周岁。
- •体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19~26 范围内（包括临界值），且男性受试者体重不低于 50 公斤，女性受试者体重不低于 45 公斤。
- •具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定。
- •充分了解试验内容与可能出现的不良反应后，受试者自愿参加试验，愿意签署知情同意书。
排除标准
- •有任何临床严重疾病史或有循环系统、内分泌系统、神经系统疾病或血液系统、免疫系统、精神疾病及代谢异常等病史者。
- •有食物或药物过敏史，尤其任何对贝那普利、贝那普利拉及辅料（乳糖、微晶纤维素、预胶化淀粉、交联聚维酮、二氧化硅、氢化蓖麻油、胃溶型薄膜包衣预混剂）中任何成份过敏者。
- •有消化不良、胃炎、食管炎、十二指肠溃疡或胃溃疡等胃肠道疾病史的患者。
- •AST，或 ALT，或 Cr 异常且有临床意义。
- •Anti-HIV、HCV、HBsAg、梅毒检查结果阳性者。
- •实验室检查（血常规、尿常规、血液生化检查等）发现异常且具有临床意义者。
- •心电图异常（具有临床意义）或生命体征异常者（静息心率<55 次 / 分或>100 次 / 分；收缩压<100mmHg 或>140mmHg；舒张压<60mmHg 或>90mmHg）。
- •筛选前 2 周内服用过任何药品（包括非处方药、中草药及维生素），无全身吸收的外用产品除外。
- •筛选前 3 个月内献血 / 失血＞200ml，或计划在研究期间献血者。
- •筛选前 3 个月内每周饮用≥14 个单位的酒精者：1 单位=啤酒 285ml，或烈酒 25ml，或葡萄酒 95ml。
- •筛选期前 3 个月内每日吸烟≥5 支者。
- •筛选前 3 个月内参加过其它药物临床试验或使用过本试验同类药物者。
- •筛选前 1 年内有药物滥用或吸毒史者。
- •对饮食有特殊要求，不能遵守试验规定的统一饮食者。
- •不能耐受静脉穿刺采血者。
- •除研究药物外，研究期间还需服用其他药物的受试者。
- •试验期间及试验后 3 个月内不能采取有效避孕措施进行避孕的受试者。
- •经研究者判断为不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
分析贝那普利及其代谢产物贝那普利拉的药代动力学参数（AUC0-t、Cmax、AUC0-∞、Tmax、Frel、t1/2 等），从而研究对比受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
时间窗: 药前 0.5 小时内和给药后 10 分钟、20 分钟、0.50、0.75、1.00、1.25、1.50、1.75、2.00、2.50、3.00、4.00、6.00、8.00、12.00 和 24.00 小时
次要结局
- 安全性评估包括生命体征、体格检查，12 导联心电图、临床实验室检查指标（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、妊娠试验等）的变化，不良事件与严重不良事件等，以及因安全性或耐受性原因而提前退出的情况，所有的不良事件及相应处理均应记录在 eCRF 上。(安全性评估将贯穿于整个研究。提前退出的受试者应在退出前进行安全性评估。)
研究者
丁玲玲
上海新亚药业闵行有限公司
研究点 (1)
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