CTR20222339已完成1 期
评估 KN060 注射液在中国健康受试者中安全性、耐受性、药代动力学和药效学的 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 38 人开始时间: 2022年9月14日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 38
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价在中国健康受试者中，KN060 单次静脉滴注的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康男性或绝经后 / 无月经女性受试者；
- •绝经后 / 无月经定义为：有 12 个月的自然(自发)闭经，并且具有适当的临床特征(如年龄合适，血清卵泡刺激素水平提示卵巢储备功能衰竭等)或在筛选前至少 6 个月曾行手术或操作导致无月经，例如双侧卵巢切除术(伴或不伴子宫切除术)、子宫切除术等
- •在签署知情同意时，年龄在 18 至 55 岁之间（包括界值）
- •体重指数（BMI）在 19.0 和 26.0 kg/m2 之间（不包括界值）；男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg
- •活化部分凝血酶时间（APTT）、凝血酶原时间（PT）、国际标准化比值（INR）及血小板值正常
- •理解本研究方案的程序，愿意接受并遵守本方案的要求
排除标准
- •既往有慢性疾病病史或目前存在明显的系统性疾病者，如：心血管系统、呼吸系统、内分泌和代谢系统、泌尿系统、消化系统、血液系统、自身免疫性疾病、神经系统疾病或精神病学疾病、细菌或病毒感染等
- •过敏体质者，或对试验药物 / 同类药物或辅料过敏者，或有多种过敏性疾病病史者（两种及以上），或某些物质有特异性反应史者
- •在筛选前至少 12 个月出现自然(自发)闭经的女性受试者，血清卵泡刺激素（FSH）≤40U/L
- •试验前 1 年内有药物滥用 / 依赖史或毒品史者
- •既往酗酒或试验前 6 个月内经常饮酒〔每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360ml 啤酒或 45ml 酒精量为 40%的烈酒或 150ml 葡萄酒）〕者，或试验期间不能禁酒者
- •3 个月内日吸烟量大于 10 支，或留住 I 期临床研究病房期间不能遵守研究中心规定的受试者
- •3 个月内献血或失血≥200ml，或计划在试验期间或试验结束后 1 个月内献血或血液成分者
- •3 个月内参加了任何药物临床试验且使用过试验药物者（包括疫苗类临床试验）
- •1 个月内接受过疫苗接种；试验期间有疫苗接种计划；包括灭活疫苗、减毒活疫苗、重组蛋白疫苗、重组腺病毒疫苗、RNA 疫苗、DNA 疫苗等
- •首次用药前 14 天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药等）或保健品，特别是具有抗凝、抗血小板（例如阿司匹林）或具有纤溶功能等增加出血风险的药物或保健品
- •计划在给药后 4 个月内进行有出血风险的外科手术 / 操作、介入手术 / 操作的受试者，包括拔牙、胸腔穿刺术、腹腔穿刺术等
- •体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、粪便常规及隐血、血生化）、胸部正位片、腹部彩超（肝胆胰脾肾）等结果异常且有临床意义，且可能对本试验结果评估有影响者
- •12 导联心电图提示存在心率异常、心律不齐、明显的 QTC 间期延长（男性 QTCF＞450ms，女性 QTCF＞470ms）等可能影响本试验结果评估的表现
- •传染病筛查：肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病、梅毒筛选阳性者
- •尿液药物滥用筛查阳性：包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、亚甲二氧基甲基安非他明
- •有出血性疾病病史，有明确的凝血功能障碍相关风险
- •男性受试者：自签署知情同意书开始直至末次随访后 3 个月内，拒绝或无法进行有效避孕；有效避孕方式包括：已行输精管结扎术、坚持科学使用男性避孕套，伴侣已行输卵管结扎术或子宫切除术、已植入宫内节育器等；
- •研究者或申办者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者
结局指标
主要结局
不良事件
时间窗: D1-D56
次要结局
- 血药浓度及 PK 相关参数(D1-D56)
- APTT、总 FⅪ和 Free FX 结果(D1-D56)
- 免疫原性(D1-D56)
研究者
李贵兵
苏州康宁杰瑞生物科技有限公司
研究点 (1)
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