ChiCTR2400085727尚未招募2 期
晚期肝癌患者恩沃利单抗联合仑伐替尼转化治疗疗效评估
北京白求恩公益基金1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年6月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
评估恩沃利单抗联合伦伐替尼在晚期肝癌患者转化治疗的疗效
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •入组前签署书面知情同意书；
- •经临床诊断确诊为肝细胞癌（HCC）；
- •CNLC 分期Ⅳ期或Ⅲ期不可切除的患者；
- •经研究者评估为不适合进行介入治疗或患者本身不接受介入治疗的；
- •具有可测量病灶（根据 RECIST 1.1 标准，非淋巴结病灶 CT 扫描长径≥10 mm，淋巴结病灶 CT 扫描短径≥15 mm）；
- •既往未接受过任何抗肿瘤系统治疗，包括但不限于免疫治疗、靶向治疗、抗肿瘤中药治疗等；
- •Child-Pugh 评分≤7 分；
- •血常规：白细胞（white blood cell，WBC）≥3.5×10^9/L，绝对中性粒细胞计数（Absolute Neutrophil Count, ANC）1.5×10^9/L， 血小板（Platelet, PLT）≥100×10^9/L，血红蛋白（Hemoglobin, HGB）≥90g/L；
- •肝功能：血清总胆红素（Total Bilirubin, TBIL）≤1.5×正常上限（Upper Limit of Normal Value, ULN）；丙氨酸氨基转移酶（Alanine Aminotransferase, ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（Aspartate Transferase, AST）≤3×ULN；
- •肾功能：血清肌酐（Creatinine, Cr）≤1.5×ULN，或肌酐清除率≥50 mL/mi（应用标准的 Cockcroft -Gault 公式）：
- •4）凝血功能：国际标准化比值（International Normalized Ratio, INR）≤1.5 /PT≤1.5×ULN，aPTT≤1.5×ULN；若受试者正在接受抗凝治疗，只要 PT、INR 在抗凝药物拟定的范围内即可。
- •育龄女性应为同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；在研究入组前的 7 天内血清 HCG 检查为阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避孕措施；
排除标准
- •拒绝签署知情同意书或拒绝接受随访的；
- •受试者既往或同时患有其它恶性肿瘤；
- •既往接受过系统抗肿瘤治疗的患者；
- •是目前肝移植的候选者或经历过肝移植；
- •有出血风险，或凝血功能障碍，或正在接受溶栓治疗；或在近 6 个月发生过食管或者胃静脉曲张破裂出血；
- •已知受试者既往对大分子蛋白制剂或应用的药物成分过敏；
- •受试者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如以下，但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，垂体炎，血管炎，肾炎，存在甲状腺功能异常（甲状腺功能亢进 / 甲状腺功能降低），且使用药物不能把甲状腺功能维持在正常范围，或既往甲状腺手术，术后需长期甲状腺素等药物替代治疗的患者；受试者患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）
- •受试者正在使用免疫抑制剂、或全身、或可吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并在入组前 2 周内仍在继续使用的；
- •受试者入组前 2 周内仍在使用中药或其他免疫调节剂；
- •有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）NYHA2 级以上心力衰竭（2）不稳定型心绞痛（3）1 年内发生过心肌梗死（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预的患者；
- •受试者先天或后天免疫功能缺陷，如 HIV 感染者，或活动性肝炎（转氨酶不符合入选标准，乙肝参考：HBV DNA≥2000 IU/ml 或≥104 拷贝数/ml；丙肝参考： HCV RNA≥2000 IU/ml 或≥104 拷贝数/ml；经过核苷酸类抗病毒治疗后低于上述标准，可入组）；慢性乙型肝炎病毒携带者，HBV DNA＜104 IU/ml，试验期间必须同时接受抗病毒治疗才可以入组；
- •研究用药前不足 4 周内或可能于研究期间接种活疫苗；
- •受试者已知有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史；
- •研究者认为应排除在本研究之外，例如经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如，其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或资料及样品的收集。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 主要病理缓解率
- 手术转化率
- 无进展生存期
- 总生存期
研究者
研究点 (1)
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