CTR20253764进行中（未招募）3 期
一项评价 1.0% VVN461 滴眼液在非感染性前葡萄膜炎患者中的疗效和安全性的随机、单盲、阳性对照、多中心的 III 期临床试验
未提供20 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年9月17日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 20
- 主要终点
- 第 14 天访视时，研究眼前房细胞评分相比基线变化。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 1.0% VVN461 滴眼液在非感染性前葡萄膜炎患者中的疗效
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意书（ICF）时，受试者必须年满 18 岁至 70 岁（包含两端界值）；
- •筛选时，患眼诊断为非感染性前葡萄膜炎（急性或复发急性，只入选单眼发病患者）；
- •筛选时，患眼前房细胞评分在 2+或者 3+[SUN 标准]；
- •筛选时，患眼前房闪辉评分≥1[SUN 标准] ；
- •患眼的最佳矫正视力得分≥0.1（小数记录法）；
- •受试者了解试验目的、试验药品的性质、试验可能的风险及自己的权益。自愿参加本临床试验，并且签署知情同意书；
- •愿意并能够按照试验方案的要求，完成研究期间规定的访视。
排除标准
- •筛选时，患眼前房细胞评分为 4+或者前房积脓者；
- •筛选时，对侧眼有活动性前房炎症（对侧眼既往有前葡萄膜炎病史，本次筛选无活动性前房炎症的允许入组）；
- •筛选时，患眼存在散瞳治疗的禁忌症；
- •筛选前，患眼接受过糖皮质激素制剂眼部注射治疗；
- •筛选前 3 个月内，患眼接受过玻璃体腔注射免疫抑制剂治疗；
- •筛选前 6 个月内，患眼接受过玻璃体腔注射抗 VEGF 药物治疗；
- •筛选前患眼滴眼使用糖皮质激素眼部制剂、非甾体抗炎药或免疫抑制剂，且最后一次给药时间距离筛选时间未超过 12 小时；
- •筛选时，任一眼诊断为中间葡萄膜炎、后葡萄膜炎或全葡萄膜炎；
- •筛选时，任一眼诊断为感染性葡萄膜炎（如结核、梅毒、带状疱疹）和伪装综合征（例如：创伤、淋巴瘤、眼恶性肿瘤或手术）；
- •筛选时，任一眼为眼部手术引起的葡萄膜炎；
- •对糖皮质激素治疗无应答或治疗无效的前葡萄膜炎，如 Fuchs 综合征；
- •筛选时，任一眼有脉络膜炎、黄斑水肿、前房积血，或者既往患有严重眼部疾病；
- •筛选时，任一眼眼压>25 mmHg 或有青光眼病史；
- •筛选时，任一眼有激素依赖性眼压升高病史；
- •筛选前 3 个月内，患眼接受过任何眼内手术和 / 或筛选前 1 个月内患眼接受过眼部激光治疗；
- •筛选时，患眼存在片状角膜上皮缺损或角膜糜烂、溃疡；
- •筛选时，任一眼存在或怀疑有活动性眼部感染的证据（病毒、细菌、真菌等）；
- •患眼在研究期间需要配戴角膜接触镜或巩膜镜；
- •筛选时，患有控制不良的系统性疾病，且可能影响临床试验的结果（如恶性肿瘤、糖尿病、重症肌无力、活动性肝炎、肾功能衰竭、或严重的神经、心血管、消化、泌尿、内分泌、呼吸等系统疾病）；
- •筛选前 30 天或临床试验期间使用系统性免疫抑制剂或糖皮质激素类药物，且需要或预计要调整剂量的（如筛选前 30 天内和预计研究期间剂量稳定的可以入组）；
- •筛选前 30 天内，受试者参加过其他药物或器械临床试验或使用过试验药物或器械；
- •妊娠、哺乳期、正在备孕或者计划怀孕的育龄期女性受试者；
- •有生育能力的男性或女性受试者，不能或不愿意在筛选前 14 天至末次给药后 30 天采取医学认可的避孕方法（详见附录）；
- •既往对糖皮质激素类药物或者研究药物及其成分过敏者，或者对研究期间的合并用药散瞳剂过敏；
- •其他研究者认为不适合参加研究的情况；
结局指标
主要结局
第 14 天访视时，研究眼前房细胞评分相比基线变化。
时间窗: 14 天
次要结局
- 研究眼前房细胞评分为 0 的受试者比例。(14 天)
- 研究治疗期间治疗失败（需要接受补救治疗）的受试者比例(28 天)
研究者
张甜甜
维眸生物科技（上海）有限公司
研究点 (20)
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