ChiCTR2000033473Completed诊断试验新技术临床试验
纳米炭在早期宫颈癌前哨淋巴结显影技术中应用研究
此项目由河南省科技创新计划人才项目(2018JR0004)、河南省中原名医中原千人项目(ZYQR201810107)、国家自然科学基金(31670844)资助进行1 site in 1 countryStarted: February 1, 2017Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- 诊断试验新技术临床试验
- Status
- Completed
- Sponsor
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 前哨淋巴结显影率
Study Overview
Brief Summary
探讨早期宫颈癌手术中应用纳米炭混悬注射液显影技术检测前哨淋巴结的可行性，评估前哨淋巴结转移情况用于代表盆腔淋巴结转移情况的可行性，评估纳米炭前哨淋巴结显影技术在早期宫颈癌诊治过程中的临床价值。
Study Design
- Study Type
- 诊断试验
- Primary Purpose
- 连续入组
- Masking
- 本研究待评价试验和金标准是分别由两位同样具有丰富经验的病理医师相互独立同期完成
Eligibility Criteria
- Ages
- 23 to 68 (—)
- Sex
- Female
Inclusion Criteria
- •1）FIGO-2009 宫颈癌分期标准：IA2 期-IIA2 期；
- •2）鳞癌或者 HPV 感染相关的腺癌；
- •3）术前经腹部 CT 和盆腔 MRI 及其他辅助检查未发现盆腔淋巴结转移或明显肿大，未发现远处转移；
- •4）此次治疗为该病的初次治疗，无盆腹腔或腹股沟淋巴结切除手术史、放疗史；
- •5）选择不保留生育功能治疗的术式；
- •6）所有患者皆签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •1）年龄小于 18 岁或者大于 70 岁；
- •3）对活性炭有过敏史或高过敏体质者；
- •4）5 年内有其他盆腹腔恶性肿瘤史；
- •5）有手术禁忌症，如严重心、肝、肾、内分泌和造血系统功能障碍；
- •6）术中发现高于 IIA2 期的患者。
Outcomes
Primary Outcomes
前哨淋巴结显影率
前哨淋巴结的诊断价值指标：敏感度、特异度、假阴性率、阳性预测值、阴性预测值等
Secondary Outcomes
No secondary outcomes reported
Investigators
Study Sites (1)
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