ChiCTR2400079593尚未招募4 期
布拉氏酵母菌联合铋剂四联方案根除幽门螺杆菌的疗效和安全性评价：一项前瞻性随机对照开放标签研究
厦门大学附属第一医院研究者发起的临床研究基金项目1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年1月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 幽门螺杆菌根除率
研究概览
简要总结
主要终点：评估实验组和对照组的 HP 根除率。次要终点：1.评估实验组和对照组的不良反应和依从性；2.评估抗 HP 对肠道菌群的影响以及加用布拉氏酵母菌是否可以减轻抗 HP 对肠道菌群的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •a.年龄 18-70 岁。
- •b.经以下任何一种检测方法证实存在 Hp 感染：13C 或 14C-尿素呼气试验；组织病理免疫组化染色；HP 培养；粪便 HP 抗原检测。
- •c.首次行 HP 根除治疗的患者。
- •d.有意愿进行 HP 治疗并签署相关知情同意书。
排除标准
- •a.对所应用的治疗方案中任一药物过敏者。
- •b.既往行胃部手术者。
- •c.活动性消化道溃疡伴出血患者。
- •d.存在严重的重要脏器如呼吸、心脏、肝脏、肾脏等功能不全者。
- •e.入组前 4 周内使用过铋剂、抗生素和抗菌活性中药，治疗前 2 周使用过钾离子竞争性酸阻滞剂、PPI、H2 受体拮抗剂和非甾体消炎药。
- •f.妊娠或哺乳期妇女。
- •g.有嗜酒、药物成瘾、严重神经认知障碍者。
研究组 & 干预措施
实验组:雷贝拉唑 20 mg Bid+阿莫西林 1 g Bid+克拉霉素 500 mg Bid+枸橼酸铋钾 220 mg Bid+布拉氏酵母菌 0.25g Bid
对照组：雷贝拉唑 20 mg Bid+阿莫西林 1 g Bid+克拉霉素 500 mg Bid+枸橼酸铋钾 220 mg Bid
结局指标
主要结局
幽门螺杆菌根除率
次要结局
- 依从性
- 不良反应
- 肠道菌群
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
根除幽门螺杆菌新方案疗效评价：一项随机多中心前瞻性研究ChiCTR2000040855福建省卫生计生青年课题和福建省立医院重点课题300
Unknown
1 期
布拉氏酵母菌联合安妥沙星铋剂四联疗法根除幽门螺杆菌的疗效观察：一项随机对照单中心研究ChiCTR2200056931福建省科技计划项目[基金号：2018Y9116]/福建医科大学启航项目[批准号:2019QH1286]资助172
Unknown
不适用
布拉氏酵母菌对伏诺拉生-阿莫西林二联疗法根除幽门螺杆菌后肠道菌群的影响：一项前瞻性、单中心、随机对照试验ChiCTR2300075885国家自然科学基金；
江苏省社会发展面上项目。
Unknown
不适用
标准 PPI 三联疗法联合布拉氏酵母菌散根除幽门螺杆菌的多中心随机开放平行对照研究ChiCTR-IOR-16008610深圳市康哲药业有限公司540
Unknown
不适用
复合益生菌联合三联疗法 vs 铋剂四联疗法根除幽门螺杆菌的非劣效研究ChiCTR2200058491申办单位224