临床试验/ChiCTR2200060793

ChiCTR2200060793进行中（未招募）1 期

艾灸治疗肾虚血瘀型卵巢储备功能低下不孕的临床疗效观察研究

硕士研究生毕业课题1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2022年6月1日最近更新: 2023年3月22日

试验速览

阶段: 1 期
状态: 进行中（未招募）
发起方
入组人数: 60
试验地点: 1
主要终点: FSH（卵泡刺激素）

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

为治疗 DOR 不孕提供有效安全的标准化治疗方案和新思路。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照
盲法: 对受试者设盲

入排标准

年龄范围: 18 至 40（—）
性别: Female

入选标准

•1.符合中西医卵巢储备功能低下诊断标准及辩证分型属肾虚血瘀型；
•2.年龄在 18-40 岁的育龄妇女；
•3.无激素治疗禁忌症；
•4.无明显心、肝、肾等脏器病变；
•5.男方生殖功能正常；
•6.同意接受按本方案治疗及追踪随访观察者；
•7.愿意签署知情同意书。

排除标准

•1.就诊时处在妊娠期内或已绝经的女性；
•2.对药物及艾灸过敏者；
•3.合并先天生殖器官发育不良，经影像学检查、分泌物检查等常规妇科检查，确定有器质性疾病、内分泌性疾病等病变者严重影响月经、排卵及生育；
•4.患有生殖器官恶性肿瘤进行手术治疗及精神病患者；
•5.已接受相关治疗并可能影响效应观测指标；
•6.因患者个人原因主动提出退出治疗；
•7.未严格执行干预措施并改变治疗方案导致疗效反馈、效应指标等相应资料无法收集或产生误差；
•8.治疗期间出现严重不良反应、并发症，无法继续接受治疗；
•9.治疗期间使用对本治疗方案有干扰作用的药物；
•10.同时参与其它实验者；
•11.无法完成各种量表填写；
•12.不愿意被随机分组；
•13.合并有其他可能影响效应指标的生理或病理状态。

研究组 & 干预措施

实验组

艾灸联合西药

对照组

西药

结局指标

主要结局

FSH（卵泡刺激素）

LH（黄体生成素）

E2（雌二醇）

AMH（抗苗勒管激素）

子宫内膜厚度

窦卵泡个数

成熟卵泡

氧化应激指标检测

次要结局

中医临床症状积分
围绝经期症状量表
焦虑自评量表
妊娠率
排卵率

研究者

发起方

硕士研究生毕业课题

研究点 (1)

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