ChiCTR2100043474进行中（未招募）早期 1 期
欣悦方改善老年抑郁症认知损害的临床研究
中国中医科学院西苑医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 116 人开始时间: 2021年3月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 116
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- HAMD 抑郁量表评分
研究概览
简要总结
评价欣悦方治疗老年抑郁症认知损害的临床疗效和安全性，并明确其部分疗效机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 60 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①符合抑郁症、轻度认知损害的中医、西医诊断标准，汉密尔顿抑郁量表评分在 20-35 分之间，蒙特利尔认知评估量表北京版积分＜26，中医证型属于“阴虚肝郁，心肾不交”者；
- •②年龄在 60-85 岁之间，男女不限；
- •③在 60 岁后有过初次抑郁发作；
- •④具有小学及以上文化程度；
排除标准
- •①器质性或药物性等引起的继发性抑郁障碍；
- •②精神分裂症及其他精神病性障碍继发的抑郁障碍；
- •③严重情感障碍，双相情感精神障碍的抑郁发作，反应性抑郁障碍和其他疾病状态的抑郁综合症；
- •④近 2 周内服用镇静安眠药、其他对认知功能有影响的药物及抗抑郁药物者；
- •⑤酒精或其他物质依赖或滥用者；
- •⑥HAMD 量表自杀评分大于 2 分者；
- •⑦合并严重肝肾功能障碍、其他影响寿命的严重原发疾病、肿瘤、脑器质性疾病、视听力障碍等；
- •⑨不能配合完成试验者。
- •⑩有严重药物过敏史者。
研究组 & 干预措施
试验组
盐酸氟西汀胶囊 20mg/次，1 次 / 日，在此基础上加欣悦颗粒 1 袋 / 次，2 次 / 日。
对照组
盐酸氟西汀胶囊 20mg/次，1 次 / 日
结局指标
主要结局
HAMD 抑郁量表评分
MoCA 评分
次要结局
- 中医证候积分
- 血清脑源性神经营养因子、白细胞介素 1β、白细胞介素 6 和肿瘤坏死因子α
- 血、尿、便常规及肝功能、肾功能
- 心电图
研究者
研究点 (1)
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