CTR20180728进行中（未招募）4 期
五味苦参肠溶胶囊治疗溃疡性结肠炎活动期安全性和有效性的开放、单臂、自身对照、多中心Ⅳ期临床试验
未提供10 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,200 人开始时间: 2018年5月23日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 1,200
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 排便次数评分变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
(1) 考察在广泛使用条件下的安全性和有效性； (2) 评价安全性，特别重点关注肝功能和心血管安全性； (3) 评价在普通、特殊人群中使用的利益与风险关系，评估风险因素，制定风险控制措施，完善管理计划； (4) 探索适宜的优势人群； (5) 进行风险 / 受益评估。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合溃疡性结肠炎活动期的诊断，包括应用 5-氨基水杨酸（使用剂量≤2.0g/天）及 糖皮质激素（维持剂量≤25mg）患者；
- •年龄在 18～75 周岁，性别不限；
- •自愿参加临床试验，并签署知情同意书者
排除标准
- •有肠道器质性病变及严重的并发症，如局部狭窄、肠梗阻、肠穿孔、有恶变倾向息 肉、中毒性结肠扩张、结肠癌、直肠癌，或其他肛门疾病影响药物评价者；
- •细菌性痢疾、肠结核、阿米巴痢疾、慢性血吸虫病等感染性结肠炎及克罗恩病、缺 血性结肠炎、放射性结肠炎、寄生虫感染等引起的腹泻者；
- •QTc 延长，低血钾，或正在使用可延长 QTc 的药物者；
- •合并肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病（如原发性肝细胞癌、任何 时期的黑色素瘤、白血病、淋巴瘤、骨髓增生疾病、Addison 病、原发性肾病综合 征等）及精神病患者；
- •肝功能 ALT、AST 超过参考值上限 2 倍者；
- •对本研究药物已知成分、任何辅料过敏者；
- •妊娠或计划妊娠的女性、哺乳期妇女、试验期间不能或不愿意采取充分避孕的育龄 期患者或其配偶不愿意采取避孕措施者；
- •一个月内参加过其他临床试验者；
- •根据研究者的判断，不适宜参加本研究者。
结局指标
主要结局
排便次数评分变化
时间窗: 基线（0 天）、访视 1（2 周±5 天）、访视 2（4 周±5 天）、访视 3（8 周±5 天）、随访（16 周±5 天）
便血评分变化
时间窗: 基线（0 天）、访视 1（2 周±5 天）、访视 2（4 周±5 天）、访视 3（8 周±5 天）、随访（16 周±5 天）
实验室检查（血常规、尿常规、电解质、肝功能、肾功能）、十二导联心电图
时间窗: 筛选期（-7~-1 天）、访视 1（2 周±5 天）、访视 2（4 周±5 天）、访视 3（8 周±5 天）、随访（16 周±5 天）
排便次数评分变化
时间窗: 基线（0 天）、访视 1（2 周±5 天）、访视 2（4 周±5 天）、访视 3（8 周±5 天）、随访（16 周±5 天）
便血评分变化
时间窗: 基线（0 天）、访视 1（2 周±5 天）、访视 2（4 周±5 天）、访视 3（8 周±5 天）、随访（16 周±5 天）
实验室检查（血常规、尿常规、电解质、肝功能、肾功能）、十二导联心电图
时间窗: 筛选期（-7~-1 天）、访视 1（2 周±5 天）、访视 2（4 周±5 天）、访视 3（8 周±5 天）、随访（16 周±5 天）
次要结局
- 体重指数（BMI）(基线（0 天）、访视 1（2 周±5 天）、访视 2（4 周±5 天）、访视 3（8 周±5 天）、随访（16 周±5 天）)
- CAI 评分(基线（0 天）、访视 1（2 周±5 天）、访视 2（4 周±5 天）、访视 3（8 周±5 天）、随访（16 周±5 天）)
- ESR（红细胞沉降率）、HsCRP（超敏 C 反应蛋白）(筛选期（-7~-1 天）、访视 1（2 周±5 天）、访视 2（4 周±5 天）、访视 3（8 周±5 天）、随访（16 周±5 天）)
- 电子结肠镜检查镜下变化(筛选期（-7~-1 天）、访视 3（8 周±5 天）)
- 体格检查(筛选期（-7~-1 天）、基线（0 天）、访视 1（2 周±5 天）、访视 2（4 周±5 天）、访视 3（8 周±5 天）、随访（16 周±5 天）)
- 不良事件(访视 1（2 周±5 天）、访视 2（4 周±5 天）、访视 3（8 周±5 天）、随访（16 周±5 天）)
- CAI 评分(基线（0 天）、访视 1（2 周±5 天）、访视 2（4 周±5 天）、访视 3（8 周±5 天）、随访（16 周±5 天）)
- ESR（红细胞沉降率）、HsCRP（超敏 C 反应蛋白）(筛选期（-7~-1 天）、访视 1（2 周±5 天）、访视 2（4 周±5 天）、访视 3（8 周±5 天）、随访（16 周±5 天）)
- 电子结肠镜检查镜下变化(筛选期（-7~-1 天）、访视 3（8 周±5 天）)
- 体重指数（BMI）(基线（0 天）、访视 1（2 周±5 天）、访视 2（4 周±5 天）、访视 3（8 周±5 天）、随访（16 周±5 天）)
- 体格检查(筛选期（-7~-1 天）、基线（0 天）、访视 1（2 周±5 天）、访视 2（4 周±5 天）、访视 3（8 周±5 天）、随访（16 周±5 天）)
- 不良事件(访视 1（2 周±5 天）、访视 2（4 周±5 天）、访视 3（8 周±5 天）、随访（16 周±5 天）)
研究者
李红兵
北京中惠药业有限公司
研究点 (10)
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