ChiCTR2500115303尚未招募不适用
基于多模态人工智能算法的慢性乙型肝炎治愈预测模型研究
自选课题（自筹）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- MRI 评估
研究概览
简要总结
本研究利用人工智能技术构建慢性乙型肝炎临床治愈预测模型，采用前瞻性、开放标签、非随机对照真实世界研究，收集 CHB 患者的临床数据，利用机器学习模型预测不同 NAs 联合聚乙二醇干扰素治疗慢性乙型肝炎的疗效和安全性，同时，将模型预测结果与实际临床治愈情况对比分析，进一步验证模型的有效性和实用性。拟为 CHB 的治疗和随访提供高质量循证医学依据，探索最优临床决策。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 横断面
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •自愿入组，能理解并自愿签署知情同意书；
- •筛选时年龄 18-60 周岁（包括 18 岁和 60 岁），性别不限；
- •HBsAg 阳性病史至少 6 个月或其他证据提示为慢性乙型肝炎（HBeAg+/-）；
- •筛选时 HBsAg 阳性且 HBsAg<=3000IU/mL，HBeAg 阴性；
- •筛选时 HBV DNA＜20 IU/ml 或低于本中心检测下限；
- •第一次用药前 24 小时内，妊娠试验阴性（育龄女性）；且参与者研究期间应采取有效避孕措施；
- •7.无干扰素或核苷（酸）类似物治疗的禁忌症，愿意接受 PEG-IFN 和核苷（酸）类似物的联合治疗。
排除标准
- •(1) 妊娠、哺乳期妇女或在研究期间有生育计划者；
- •(2) 神经精神疾病者，尤其是抑郁、焦虑、躁狂、精神分裂症等精神疾病史或有精神疾病家族史（尤其是抑郁症疾病史或抑郁倾向者）；
- •(3) 合并甲肝、丙肝、丁肝、戊肝和 / 或 HIV 现症感染；
- •(4) 其他原因引起的慢性肝病，如酒精性肝炎、药物性肝炎、自身免疫性肝病；
- •(5) 有急性严重肝损害证据：如 ALT＞10 ULN，或 ALT 明显升高伴胆红素明显升高；
- •(6) 有失代偿肝病的证据者：血清总胆红素>2 倍正常参考值上限（ULN），血清白蛋白<35g/L，凝血酶原时间较正常参考值上限（ULN）延长 3 秒以上，凝血酶原活动度<60%；或既往有肝硬化失代偿证据；
- •(7) 有肝细胞癌证据或 AFP>1ULN 者；
- •(8) 肾脏疾病：急慢性肾炎、肾功能不全、肾病综合征等；或筛选时血肌酐>1 ULN；
- •(9) 筛选期中性粒细胞计数<1.5×109/L，血小板计数<90×109/L；
- •(10) 血磷<0.8 mmol/L；
- •(11) 抗核抗体（ANA）>1:100；
- •(12) 自身免疫性疾病，包括银屑病、系统性红斑狼疮等；
- •(13) 有内分泌系统疾病者，包括甲状腺疾病、糖尿病等；
- •(14) 经处方药控制不佳的高血压（血压≥140/90mmHg）；
- •(15) 有严重心脏病史，尤其是 6 个月内不稳定或控制不佳的心脏疾病者；
- •(16) 严重视网膜病变或其它严重眼科疾病者；
- •(17) 其他重要器官器质性病变或功能不全者；
- •(18) 计划接受器官移植或已经进行过器官移植者；
- •(19) 筛选前半年内接受过干扰素类产品规范治疗者；
- •(20) 对干扰素、替诺福韦、或药物赋形剂过敏者，或符合试验用药品说明书中任何一条禁忌症者；
- •(21) 目前正在接受 2 种核苷（酸）类药物治疗；
- •(22) 筛选前 3 个月内参加过其他干预性试验研究或研究者认为不适宜入组的其他情况。
- •(1) 妊娠、哺乳期妇女或在研究期间有生育计划者；
- •(2) 神经精神疾病者，尤其是抑郁、焦虑、躁狂、精神分裂症等精神疾病史或有精神疾病家族史（尤其是抑郁症疾病史或抑郁倾向者）；
- •(3) 合并甲肝、丙肝、丁肝、戊肝和 / 或 HIV 现症感染；
- •(4) 其他原因引起的慢性肝病，如酒精性肝炎、药物性肝炎、自身免疫性肝病；
- •(5) 有急性严重肝损害证据：如 ALT＞10 ULN，或 ALT 明显升高伴胆红素明显升高；
- •(6) 有失代偿肝病的证据者：血清总胆红素>2 倍正常参考值上限（ULN），血清白蛋白<35g/L，凝血酶原时间较正常参考值上限（ULN）延长 3 秒以上，凝血酶原活动度<60%；或既往有肝硬化失代偿证据；
- •(7) 有肝细胞癌证据或 AFP>1ULN 者；
- •(8) 肾脏疾病：急慢性肾炎、肾功能不全、肾病综合征等；或筛选时血肌酐>1 ULN；
- •(9) 筛选期中性粒细胞计数<1.5×109/L，血小板计数<90×109/L；
- •(10) 血磷<0.8 mmol/L；
- •(11) 抗核抗体（ANA）>1:100；
- •(12) 自身免疫性疾病，包括银屑病、系统性红斑狼疮等；
- •(13) 有内分泌系统疾病者，包括甲状腺疾病、糖尿病等；
- •(14) 经处方药控制不佳的高血压（血压≥140/90mmHg）；
- •(15) 有严重心脏病史，尤其是 6 个月内不稳定或控制不佳的心脏疾病者；
- •(16) 严重视网膜病变或其它严重眼科疾病者；
- •(17) 其他重要器官器质性病变或功能不全者；
- •(18) 计划接受器官移植或已经进行过器官移植者；
- •(19) 筛选前半年内接受过干扰素类产品规范治疗者；
- •(20) 对干扰素、替诺福韦、或药物赋形剂过敏者，或符合试验用药品说明书中任何一条禁忌症者；
- •(21) 目前正在接受 2 种核苷（酸）类药物治疗；
- •(22) 筛选前 3 个月内参加过其他干预性试验研究或研究者认为不适宜入组的其他情况。
- •(1) 妊娠、哺乳期妇女或在研究期间有生育计划者；
- •(2) 神经精神疾病者，尤其是抑郁、焦虑、躁狂、精神分裂症等精神疾病史或有精神疾病家族史（尤其是抑郁症疾病史或抑郁倾向者）；
- •(3) 合并甲肝、丙肝、丁肝、戊肝和 / 或 HIV 现症感染；
- •(4) 其他原因引起的慢性肝病，如酒精性肝炎、药物性肝炎、自身免疫性肝病；
- •(5) 有急性严重肝损害证据：如 ALT＞10 ULN，或 ALT 明显升高伴胆红素明显升高；
- •(6) 有失代偿肝病的证据者：血清总胆红素>2 倍正常参考值上限（ULN），血清白蛋白<35g/L，凝血酶原时间较正常参考值上限（ULN）延长 3 秒以上，凝血酶原活动度<60%；或既往有肝硬化失代偿证据；
- 另有 38 项未显示
研究组 & 干预措施
A 组
D 组
C 组
B 组
结局指标
主要结局
MRI 评估
时间窗: 基线、治疗 48 周
乙肝两对半
时间窗: 基线、治疗 12 周、治疗 24 周、治疗 48 周
HBV-DNA
时间窗: 基线、治疗 4 周、治疗 12 周、治疗 24 周、治疗 48 周、治疗结束
HBV pgRNA 水平
时间窗: 基线、治疗 12 周、治疗 24 周、治疗 48 周
肝功能
时间窗: 基线、治疗 4 周、治疗 12 周、治疗 24 周、治疗 48 周、治疗结束
甲胎蛋白
时间窗: 基线、治疗 24 周、治疗 48 周
肝脏弹性测定
时间窗: 基线、治疗 24 周、治疗 48 周
肝脏 B 超
时间窗: 基线、治疗 24 周、治疗 48 周
肾功能
时间窗: 基线、治疗 4 周、治疗 12 周、治疗 24 周、治疗 48 周、治疗结束
血常规指标
时间窗: 基线、治疗 4 周、治疗 12 周、治疗 24 周、治疗 48 周、治疗结束
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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