ChiCTR2300074938进行中（未招募）早期 1 期
不同方法治疗绝经泌尿生殖综合征的疗效和安全性的随机对照试验
北京大学深圳医院1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总体视觉模拟评分
研究概览
简要总结
比较四种不同治疗方法在治疗基线（第一天）、治疗第 13 周、第 25 周时患者的主观疗效，以及阴道功能学指标、形态学指标、细胞学、阴道健康指数(VHI)等客观疗效，并评估治疗安全性，为临床治疗方案的合理选择提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 70（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.受试者年龄为 40-70 岁之间（包含边界值）；
- •3.符合《绝经生殖泌尿综合征临床诊疗专家共识》中 GSM 的诊断标准：询问病史及妇科检查是诊断 GSM 的主要依据；
- •4.绝经期女性（伴或不伴有子宫切除），同时必须满足下列三项条件之一：
- •（1）非子宫切除者，停经≥12 个月；
- •（2）停经＞6 个月且＜12 个月或绝经前行子宫切除者，测定卵泡刺激素（FSH）＞40IU/L；
- •（3）距基线评估（第 1 天），双侧卵巢切除≥6 个月（伴或不伴有子宫切除）；
- •5.在筛选期和基线（第 1 天）时，通过阴道细胞涂片，表层细胞≤5%，阴道 pH 值＞5；
- •6.乳腺体格检查正常，且基线访视（第 1 天）前 9 个月内，乳腺超声结果阴性（BI-RADS 分级为 1、2 或 3 级）；
- •7.基线访视（第 1 天）前 12 个月内，宫颈细胞涂片结果正常范围（包括炎症改变）；
- •8.自愿参加本项临床试验并签署知情同意书（ICF）。
排除标准
- •1.目前患有或可疑恶性肿瘤者；
- •2.患有活动性血栓栓塞性疾病或有血栓栓塞性疾病病史（不包括因意外事故、手术、制动导致的血栓栓塞事件）；
- •3.临床显著的急慢性疾病（如糖尿病、肝肾功能异常）且药物尚未控制；
- •4.基线访视（第 1 天）前 6 个月内使用过雌、孕、雄激素药物者；
- •5.既往接受过阴道能量治疗；
- •6.确诊的抑郁症且标准治疗下控制不佳或确诊的精神疾病史；
- •7.筛选访视前 1 个月内曾参加或计划在研究期间参加其他药物或器械临床试验者；
- •8.III 期及以上的子宫脱垂；
- •9.活动性生殖器或尿道感染；
- •10.既往阴道补片手术史；
- •11.生殖道、泌尿道或肠道放疗史；
- •12.不明原因的阴道出血者；
- •13.可疑妊娠或哺乳期；
- •14.已知对试验药物或所含成分过敏者；
- •15.无法按照方案要求和步骤执行者，或任何其他经研究者判断不适宜参加本临床研究的受试者。
研究组 & 干预措施
A 组
B 组
C 组
D 组
结局指标
主要结局
总体视觉模拟评分
外阴阴道症状问卷评分
次要结局
- 阴道成熟指数
- 阴道健康指数
- 女性性功能指数（FSFI）调查问卷
- 国际尿失禁咨询委员会尿失禁问卷简表(ICIQ-UI-SF)评分
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
普罗雌烯阴道胶丸治疗绝经泌尿生殖综合征的临床疗效研究ChiCTR2000031218上海市第六人民医院
Unknown
不适用
不同用药途径的绝经激素治疗的利弊比较：一项多中心、随机、开放、前瞻性对照临床研究ChiCTR2300073146国家重点研发计划
Unknown
不适用
非雌激素药物治疗女性绝经期泌尿生殖综合征的临床疗效的随机对照研究ChiCTR2100044237重庆市卫生健康委员会支助的重庆市科卫联合医学科研项目360
Unknown
不适用
经会阴表面肌电位的生物反馈方法治疗绝经后女性尿失禁的随机对照研究ChiCTR2100042209研究者发起140
Unknown
不适用
电针阴部神经刺激疗法治疗绝经后女性压力性尿失禁的随机对照试验ChiCTR1900021197上海市卫生和计划生育委员会64