ChiCTR2300074036进行中（未招募）1 期
局限期 SCLC 放化疗后阿得贝利单抗联合林普利塞维持治疗的安全性和疗效： I 期临床研究
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件（AE 及 SAE）的发生率和严重程度
研究概览
简要总结
确定阿得贝利单抗联合林普利塞在初治局限期 SCLC 放化疗后未进展患者中维持治疗的耐受性、安全性和 II 期临床研究推荐剂量（RP2D）。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18-75 岁（包括上限），男女不限；
- •病理学（组织学或细胞学）确认的 LS-SCLC（AJCC 第 8 版癌症分期的Ⅰ-Ⅲ期）；
- •初次治疗前通过胸部和上腹部 CT、脑部 MR（或脑部 CT）检查，证明没有转移性疾病证据。胸部和上腹部 CT 可由 PET/CT 代替。如有下腹部 CT、盆腔 CT、骨扫描、EBUS、彩超、病理活检等检查，应参考检查结果；
- •已接受根治性同步放化疗。化疗方案必须含有铂类和依托泊苷，化疗共 4-6 程。放疗应为 60-66 Gy QD（2 Gy/次）、45 Gy BD（1.5 Gy/次）或 45 Gy QD（3 Gy/次）方案。放化疗结束后肿瘤无进展；由研究者决定是否进行 PCI，PCI 应在放化疗结束后 56 天内完成。首次研究用药应在放化疗结束后 1-56 天内开始；
- •放化疗引起的不良反应恢复到 1 级及以下（脱发除外）；
- •在首次给予研究干预之前 7 天内评估的 ECOG 体能评分为 0 或 1；
- •预期寿命至少为 6 个月；
- •具有足够的 PFT，定义为通气功能代偿（FEV1 > 50%的预测正常呼气量或 FEV1 > 1.0L），且 DLCO > 40%的预测正常值。对于没有 DLCO 测量值的受试者，如果在室内空气中未吸氧条件下测得的脉搏血氧饱和度（O2 饱和度）≥90%，则被认定为具有足够的氧气传输；
- •具有充分器官功能，即符合以下标准（14 天内未输血及血制品，未使用 G-CSF 及其他造血刺激因子纠正）：
- • 血常规：血红蛋白（HGB）≥90g/L；血小板（PLT）≥100×109/L；中性粒细胞计数(ANC) ≥1.5×109/L ; 白细胞计数（WBC）≥3.0×109/L；
- • 血生化：谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）≤ 1.5×正常值上限（ULN)；血清总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN；白蛋白（ ALB）≥3 g/dL；血清肌酐≤1.5×ULN 或 肌酐清除率 (CrCl) ≥60mL/minute (使用 Cockcroft/Gault 公式)；
- • 凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5，活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；
- • 多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF)≥50%；
- • 促甲状腺激素(TSH) ≤ULN（如异常应同时考察 T3、T4 水平，如 T3、T4 水平正常，可以入组）；
- •具有生育能力的男性和女性必须同意在研究期间和研究使用最后一次药物后的 6 个月内采用医学上批准使用的避孕措施；
- •受试者（适用情况下或为其合法代表）提供对研究的书面知情同意书。
排除标准
- •受试者若符合下列标准中的任意一条，将不能进入本研究：
- •组织学或细胞学确认的混合 SCLC 和 NSCLC；
- •放化疗曾引起≥2 级肺炎；
- •既往接受过以 PI3K 为靶点的抗肿瘤药物的治疗；
- •既往接受过抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 PD-L2 抑制剂或针对另一种刺激性或共抑制性 T 细胞受体（例如 CTLA-4、OX-40、CD137）的药物治疗；
- •首次使用研究药物前 4 周内接受过其它任何临床研究药物治疗或参加过另一项干预性临床研究；
- •首次使用研究药物前 4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术；
- •首次使用研究药物前 4 周内计划接受或已经接受减毒活疫苗；
- •首次使用研究药物前 2 周内接受皮质类固醇激素治疗（＞10mg/天强的松或等效剂量）或其他免疫制剂疗法；在没有活动性自身免疫性疾病的情况下吸入或局部使用类固醇和肾上腺素替代剂并不排除，允许使用生理剂量的糖皮质激素（≤10mg/天强的松或等效剂量）；
- •既往接受过组织 / 器官移植或异体造血干细胞移植的患者；
- •活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病（如患有白癜风、I 型糖尿病、仅需要激素替代疗法治疗的因自身免疫性甲状腺炎导致的残留甲状腺功能减退、银屑病不需要全身治疗，或在没有外部触发因素的情况下不会复发，则允许入组）；
- •筛选前 6 个月内发生过动 / 静脉血栓事件（包括脑血管意外、深静脉血栓及肺栓塞等）；正在接受溶栓治疗、抗凝治疗或抗血小板治疗；
- •未能良好控制的心脏临床症状或疾病如：≥2 级心肌缺血或心肌梗塞、不可控制的心律失常（包括男 QTc ≥450ms(男），QTc ≥470ms(女））及≥2 级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级），不稳定型心绞痛，6 个月内发生过心肌梗死，有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预）；
- •高度怀疑为间质性肺病患者，在进行可能导致肺毒性的治疗或试验，或者怀疑有肺疾病，在进行针对性治疗或试验，或其他严重影响肺功能的中重度疾病者；
- •活动性或未能控制的严重感染(≥CTC AE 2 级感染)，包括但不限于因感染并发症、菌血症或严重肺炎住院，首次给药前发生原因不明发热>38.5℃；
- •活动性肺结核或筛选前 12 个月内有活动性肺结核感染病史的受试者，无论是否治疗；
- •活动性乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒感染者（活动性乙肝参考：HBsAg 阳性，超过正常值上限[1000 拷贝数/ml 或 500 IU/ml]且 HBV DNA 定量＞ULN；活动性丙肝参考：HCV 抗体阳性，且 HCV 病毒滴度检测值超过正常值上限/HCV RNA 或 HCV Ab 检测提示急慢性感染）；
- •HIV 检测阳性或已知的获得性免疫缺陷综合征（AIDS）；
- •已知有精神疾病（包括癫痫或痴呆）、酗酒、无法戒烟、吸毒或滥用药物等情况；
- •无法吞咽、慢性腹泻或肠梗阻，存在影响药物服用和吸收的多种因素；
- •研究期间不能中断使用可能导致 QT 延长的药物（如抗心律失常药）；
- •5 年内既往患有其他恶性肿瘤病史（非黑色素瘤性皮肤癌、局限性前列腺癌或任何经根治性切除治疗的早期肿瘤除外)；
- •已知对研究药物或辅料过敏，或对任何一种单抗发生严重过敏反应；
- •存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。
研究组 & 干预措施
阿得贝利单抗联合林普利塞试验组
结局指标
主要结局
不良事件（AE 及 SAE）的发生率和严重程度
实验室指标异常的发生率和严重程度
II 期试验推荐剂量（RP2D）
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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