ChiCTR2100047526进行中（未招募）早期 1 期
基于数字 PCR 技术的病原体核酸检测试剂盒在危重症患者血流感染中临床应用研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2021年6月8日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 灵敏性
研究概览
简要总结
1.评估数字 PCR 技术检测危重症患者血液目标常见致病菌和关键耐药基因的灵敏性及特异性； 2.通过实现血流感染常见目标致病菌的快速诊断，动态监控并指导临床抗感染精准治疗。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄大于 18 周岁且已签署知情同意书；
- •2.符合血培养留取指征，有条件同步进行血培养检测；
- •(1)发热>=38℃或低温<=-36℃；
- •(2)寒战，白细胞增多（计数大于 10.0x10^9/L，特别有“核左移”时）；
- •(3)皮肤粘膜出血、昏迷、多器官衰竭，血压降低；
- •(4)C 反应蛋白升高及呼吸加快，血液病患者出现粒细胞减少，血小板减少等；
- •(5)临床医生判断考虑可能存在血流感染的危重症患者。
排除标准
- •1.精神障碍患者、孕妇等特殊人群；
- •(2)严重溶血的样本；
- •(3)使用产品要求以外的其他抗凝剂的样本；
- •(4)未按保存条件保存的样本；
- •(5)交叉污染或不明杂质掺入的样本；
- •(6)样本信息混乱无法溯源的样本。
结局指标
主要结局
灵敏性
特异性
总符合率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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