ChiCTR-IPR-17011793进行中（未招募）早期 1 期
评估迷走神经刺激系统治疗 Rett 综合征有效性和安全性的前瞻性、随机对照研究
器械由北京品驰医疗设备有限公司提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2017年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 临床严重程度量表
研究概览
简要总结
评估迷走神经刺激系统对 Rett 综合征患者的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 2 至 6（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 2-6 岁；2.符合 Rett 综合症诊断标准；3.有使用迷走神经刺激器治疗的适应症；4.受试者及其家属能够充分理解该疗法并且签署知情同意书；5.受试者及其家属依从性良好，能够配合完成术后随访要求
排除标准
- •1.合并肿瘤、心律失常、心衰、进行性神经系统疾病、哮喘、精神疾病、消化性溃疡、胰岛素依赖性糖尿病或全身状况不佳等外科及麻醉科医生认定的手术禁忌症；2.一侧或双侧迷走神经本身有病变或已损伤；3.同时正进行其他药物或器械临床试验的患者；4.术前检查不完整者；5.术前 7 天至手术日当天时间内合并感染者。
研究组 & 干预措施
干预组
VNS 治疗
对照组
VNS 假治疗
结局指标
主要结局
临床严重程度量表
临床疗效总评量表
Gesell 发育量表
128 通道脑电
眼动追踪
次要结局
- 心电图
研究者
研究点 (1)
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