ChiCTR2000040301尚未招募1 期
FSRT 联合 PD-1 抑制剂治疗驱动基因阴性肺腺癌脑寡转移的 II 期临床研究
科研基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2020年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 颅内野外复发率
研究概览
简要总结
观察驱动基因阴性的肺腺癌脑部寡转移患者接受 FSRT（分次立体定向放疗）同步应用 PD-1 抑制剂的安全性和有效性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.患者自愿加入本研究，签署知情同意书；
- •病理学确诊的肺腺癌患者，经增强 MRI 确诊的肺腺癌脑部寡转移患者至少有一个可测量病灶作为靶病灶（根据 RECIST v1.1 标准）；
- •4.ECOG 评分：0~1；
- •预期生存期≥12 周；重要器官的功能符合下列要求(首次用药前 14 天内不允许使用任何血液成分、细胞生长因子及其他纠正治疗的药物)：
- •中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L；
- •血小板≥80×109/L；
- •血红蛋白≥90 g/L；
- •血清白蛋白≥30g/L；
- •促甲状腺激素(TSH)≤1×ULN(如异常应同时考察 FT3、FT4 水平，如 FT3 及 FT4 水平正常，可以入组)；
- •胆红素≤1.5×ULN(首次用药前 7 天内)；
- •ALT 和 AST≤1.5×ULN(首次用药前 7 天内)；
- •血清肌酐≤1.5×ULN；
- •6.非手术绝育的育龄期女性患者在研究入组前的 72h 内血清或尿 HCG 检查必须为阴性， 而且必须为非哺乳期，需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后 3 个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；对于伴侣为育龄妇女的男性患者，应在试验期间和末次给予信迪利单抗后 3 个月内采用有效方法避孕。
排除标准
- •1.患者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史(如以下，但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，血管炎，肾炎，甲状腺功能亢进；患者患有白癜风；在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；患者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入) 患者正在使用免疫抑制剂、或全身激素治疗以达到免疫抑制目的(剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素)，并在入组前 2 周内仍在继续使用的；
- •对单克隆抗体及其组成成分发生过重度过敏反应；
- •患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制(收缩压≥140mmHg 或者舒张压≥90 mmHg)；
- •有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：NYHA2 级以上心力衰竭、不稳定型心绞痛、1 年内发生过心肌梗死、有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预、QTc>450ms(男性)；QTc>470ms(女性)；
- •5.尿常规提示尿蛋白≥++并经证实 24 小时尿蛋白量>1.0g；
- •6.脑部曾经接受过手术或放疗；先前接受放疗、化疗、激素治疗、手术，在治疗完成后(末次用药)研究用药前不足 2 周的患者；分子靶向治疗(包括其他临床试验用口服靶向药)距首次研究用药<5 个药物半衰期，或先前治疗引起的不良事件(脱发除外)未恢复至≤CTCAE 1 级的患者；
- •7.患者有活动性感染、用药前 7 天内有不明原因发热≥38.5°C、或基线期白细胞计数>15×109/L；或有化脓性和慢性感染，伤口迁延不愈者；
- •8.已发生骨转移的患者，在参加该研究前的 4 周内接受过的姑息性放疗区域>5%骨髓区域；
- •9.患者既往曾接受过既往接受过抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2 治疗；
- •10.妊娠、哺乳期妇女，或有生育能力但未采取避孕措施的女性患者；
- •11.同时患有其他恶性肿瘤者；
- •12.同时参加其它临床试验的患者；
- •13.HIV 阳性；HCV 阳性；HBsAg 或 HBcAb 阳性者同时检测到 HBV DNA 拷贝数阳性(定量检测限为 500IU/ml)；
- •14.治疗开始前 4 周内接受了活疫苗接种的；
- •15.根据研究者的观点，可能会增加参加研究相关的风险、或者可能干扰研究结果的解释的其它重度、急性或慢性医学疾病或精神疾病或实验室异常。
研究组 & 干预措施
实验组
FSRT + 信迪利单抗
结局指标
主要结局
颅内野外复发率
次要结局
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 持续缓解时间
- 生存期
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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