ChiCTR2000034820尚未招募早期 1 期
一项关于 HR+/HER2-晚期乳腺癌患者在内分泌治疗联合哌柏西利治疗出现混合性疾病进展是否可在保留哌柏西利的基础上更改内分泌药物的多中心、前瞻性临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 242 人开始时间: 2020年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 242
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 临床获益率
研究概览
简要总结
探索晚期乳腺癌患者在哌柏西利联合内分泌治疗后出现混合性疾病进展后，后续治疗是否可更换内分泌药物并保留哌柏西利。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 性别
- Female
入选标准
- •（1）女性，年龄 18-60 岁；
- •（2）经组织学或细胞学确诊乳腺癌，并且具有可测量或可评价病灶；
- •（3）晚期一线治疗方案采用内分泌治疗联合哌柏西利；
- •（4）晚期一线治疗后疗效评价为混合性疾病进展
- •（5）血常规检查基本正常:
- •a. 白细胞计数（WBC）≥3.0×10^9/L；
- •b. 中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9／L；
- •c. 血小板计数（PLT）≥100×10^9/L；
- •（6）肝肾功能检查基本正常（以各研究中心化验室的正常值为标准）：
- •a. 总胆红素（TBIL）≤1.5×正常值上限（ULN）；
- •b. 谷丙转氨酶和谷草转氨酶（ALT/AST）≤2.5×ULN（肝转移患者≤5xULN）；
- •c. 血清肌酐≤1.5×ULN 或肌酐清除率（Ccr）≥60 ml/min；
- •（7）体力状态较佳（ECOG 评价 0-2 分）；
- •（8）预期寿命大于 3 个月。
排除标准
- •（1）非乳腺的恶性肿瘤病史；
- •（2）有症状的内脏转移病灶，属于内脏危象；
- •（4）原发性内分泌耐药（定义为辅助内分泌治疗不足 2 年就出现复发转移或晚期一线内分泌治疗 6 个月内疾病进展）；
研究组 & 干预措施
试验组
哌柏西利+内分泌治疗
对照组
内分泌治疗
结局指标
主要结局
临床获益率
次要结局
- 客观缓解率
- 至疾病进展时间
- 临床获益时间
研究者
研究点 (1)
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