CTR20222371已完成1 期
老年男性受试者和年轻男性受试者单次口服盐酸优克那非片的药代动力学及安全性、耐受性比较研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2022年10月9日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t、Cmax、AUC0-∞、Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、CL/F、Vd/F、MRT
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1、对比老年男性受试者和年轻男性受试者单次口服盐酸优克那非片的药代动力学特征； 2、评估盐酸优克那非片在老年男性受试者和年轻男性受试者的安全性、耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •入选标准-年轻男性受试者：能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者。
- •入选标准-年轻男性受试者：年龄为 18~45 周岁（包括 18 和 45 周岁）的男性受试者；
- •入选标准-年轻男性受试者：体重≥50.0kg，受试者体重指数（BMI）在 18.0~28.0kg/m2 之间（包括临界值）；
- •入选标准-年轻男性受试者：健康情况良好，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等严重疾病及慢性疾病病史者；
- •入选标准-年轻男性受试者：受试者（包括伴侣）从筛选前 2 周至最后一次给药后 3 个月内自愿采取适当避孕措施且无捐献精子计划；
- •入选标准-老年男性受试者：能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者；
- •入选标准-老年男性受试者：年龄≥65 周岁的男性受试者；
- •入选标准-老年男性受试者：体重≥50.0 kg，受试者体重指数（BMI）在 18.0~30.0 kg/m2 之间（包括临界值）；
- •入选标准-老年男性受试者：无主要器官的功能障碍，心、肝、肾功能正常；
- •入选标准-老年男性受试者：筛选期体格检查、生命体征、12-导联心电图、实验室检查、影像学和超声检查结果正常或虽异常，但研究者判定与年龄、慢性疾病相关，入组后受试者安全性风险低，且不影响研究观察指标；
- •入选标准-老年男性受试者：有生育能力的合格受试者（包括伴侣）从筛选前 2 周至最后一次给药后 3 个月内自愿采取适当避孕措施且无捐献精子计划。
排除标准
- •排除标准-年轻男性受试者：既往有（含现有）胃肠道疾病史（包括消化道溃疡、消化道出血、消化道手术）及肝、肾疾病史者；
- •排除标准-年轻男性受试者：筛选前 4 周内接受过外科手术，或者计划在研究期间进行手术者；
- •排除标准-年轻男性受试者：已知患有色觉异常、色素性视网膜炎、黄斑变性、非动脉炎性前部缺血性视神经病变（NAION）眼部疾病；或已知有其他研究者认为不适合入组的眼底病史者；
- •排除标准-年轻男性受试者：已知既往发生过突发性听力下降或听力丧失者；
- •排除标准-年轻男性受试者：明确的对本品或其制剂成分过敏者，或既往存在两种或两种以上药物、食物或花粉过敏史，或既往有特定变态反应疾病（如哮喘、荨麻疹、湿疹等）史者；
- •排除标准-年轻男性受试者：在筛选前 14 天内服用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中草药者；
- •排除标准-年轻男性受试者：筛选前 30 天内使用过任何 CYP3A4/5 抑制剂或诱导剂的药物（如：抑制剂—伊曲康唑、氟康唑、克拉霉素、利托那韦、西咪替丁、地尔硫卓等；诱导剂—利福平、苯巴比妥、卡马西平等）者；
- •排除标准-年轻男性受试者：筛选前 3 个月参加了任何临床试验者，或计划在研究期间参加其他临床试验者；
- •排除标准-年轻男性受试者：筛选前 30 天内接受过疫苗接种，或计划在研究期间接种疫苗者；
- •排除标准-年轻男性受试者：筛选前 3 个月内献血或大量失血（>400mL），接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后 1 个月内献血者；
- •排除标准-年轻男性受试者：筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者；
- •排除标准-年轻男性受试者：片剂吞咽困难者，对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •排除标准-年轻男性受试者：静脉采血困难，不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •排除标准-年轻男性受试者：筛选前 3 个月每日吸烟量≥5 支，或不同意在试验期间停止使用任何烟草类产品者；
- •排除标准-年轻男性受试者：不能保证自入住前 48 小时至试验结束禁食富含黄嘌呤、含咖啡因或酒精的饮料或食物（如：动物内脏、咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）者；
- •排除标准-年轻男性受试者：筛选前 3 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何酒精类产品者，或酒精呼气试验结果大于 0.0mg/100mL 者；
- •排除标准-年轻男性受试者：有药物滥用史者或毒品使用史或尿液药物筛查阳性者；
- •排除标准-年轻男性受试者：乙型肝炎病毒表面抗原、梅毒螺旋体特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体任何一项异常有临床意义者；
- •排除标准-年轻男性受试者：筛选期体格检查、生命体征检测、12-导联心电图、实验室检查、影像学和超声检查结果，研究者判断异常有临床意义者；
- •排除标准-年轻男性受试者：从筛选阶段至给药前发生急性疾病者；
- •排除标准-年轻男性受试者：研究者认为不应纳入者
- •排除标准-老年男性受试者：既往有（含现有）胃肠道疾病史（包括消化道溃疡、消化道出血、消化道手术）及肝、肾疾病史者；
- •排除标准-老年男性受试者：筛选前 3 个月内出现以下情况者：心肌梗死、严重 / 不稳定型心绞痛、冠状动脉 / 外周动脉旁路移植、充血性心力衰竭、严重心律失常、脑血管意外，包括短暂性脑缺血发作；
- •排除标准-老年男性受试者：筛选前 4 周内接受过外科手术或有外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；
- •排除标准-老年男性受试者：已知患有色觉异常、色素性视网膜炎、黄斑变性、非动脉炎性前部缺血性视神经病变（NAION）眼部疾病；或已知有其他研究者认为不适合入组的眼底病史者；
- •排除标准-老年男性受试者：已知既往发生过突发性听力下降或听力丧失者；
- •排除标准-老年男性受试者：明确的对本品或其制剂成分过敏者，或既往存在两种或两种以上药物、食物或花粉过敏史，或既往有特定变态反应疾病（如哮喘、荨麻疹、湿疹等）史者；
- •排除标准-老年男性受试者：筛选前 14 天内或试验期间为治疗既往慢性疾病需使用硝酸酯或鸟苷酸环化酶激动剂（例如利奥西呱）类药物者；
- •排除标准-老年男性受试者：筛选前 30 天内使用过或试验期间为治疗既往慢性疾病需使用任何 CYP3A4/5 抑制剂或诱导剂的药物（如：抑制剂—伊曲康唑、氟康唑、克拉霉素、利托那韦、西咪替丁、地尔硫卓等；诱导剂—利福平、苯巴比妥、卡马西平等）者
- •排除标准-老年男性受试者：筛选前 3 个月参加了任何临床试验者，或计划在研究期间参加其他临床试验者；
- •排除标准-老年男性受试者：筛选前 30 天内接受过疫苗接种，或计划在研究期间接种疫苗者；
- •排除标准-老年男性受试者：筛选前 3 个月内献血或大量失血（>400mL），接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后 1 个月内献血者；
- •排除标准-老年男性受试者：筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上），不同意在试验期间不饮用者；
- •排除标准-老年男性受试者：片剂吞咽困难者，对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •排除标准-老年男性受试者：静脉采血困难，不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •排除标准-老年男性受试者：筛选前 3 个月每日吸烟量≥5 支，或不同意在试验期间停止使用任何烟草类产品者；
- •排除标准-老年男性受试者：不能保证自入住前 48 小时至试验结束禁食富含黄嘌呤、含咖啡因或酒精的饮料或食物（如：动物内脏、咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）者；
- •排除标准-老年男性受试者：筛选前 3 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何酒精类产品者，或酒精呼气试验结果大于 0.0mg/100mL 者；
- •排除标准-老年男性受试者：有药物滥用史者或毒品使用史或尿液药物筛查阳性者；
- •排除标准-老年男性受试者：乙型肝炎病毒表面抗原、梅毒螺旋体特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体任何一项异常有临床意义者；
- •排除标准-老年男性受试者：从筛选阶段至给药前发生急性疾病者；
- •排除标准-老年男性受试者：研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
AUC0-t、Cmax、AUC0-∞、Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、CL/F、Vd/F、MRT
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
- 不良事件、严重不良事件、实验室检查指标（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、生命体征、12-导联心电图、色觉检查和体格检查(整个试验过程中)
研究者
孙春艳
扬子江药业集团有限公司
研究点 (1)
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