ChiCTR2500095616尚未招募不适用
一项评价 CH001 滴眼液在真菌性角膜炎患者中的安全性和有效性的 单中心、阳性对照、平行分组的临床研究
研究者自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年1月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 角膜病灶面积
研究概览
简要总结
主要目的：以氟康唑滴眼液为阳性对照组，初步评价 CH001 滴眼液治疗真菌性角膜炎的有效性。 次要目的：初步评价 CH001 滴眼液在真菌性角膜炎患者中使用的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿能够和研究者进行良好的沟通，并期理解和尊重本项研究的各项要求，签署书面知情同意书；
- •2.年龄 18-65 周岁，性别不限；
- •3.临床诊断为真菌性角膜炎，同时符合：
- •1）角膜病灶区域检查确定为真菌感染（角膜刮片镜检见真菌菌丝）；
- •2）或激光共聚焦显微镜检查确定真菌菌丝；
- •3）受试者可测量的真菌性角膜炎最大病灶（以荧光素染色为准），最长径＞＝2mm 且＜＝5mm，且侵犯不超过前二分之一角膜基质层（OCT 测量为准）。
排除标准
- •1.任一眼合并有其它眼部疾病包括但不限于：夜盲症、色盲症、眼睑闭合不全、眼部其它感染性疾病和眼部外伤者(除外引起真菌性角膜炎的外伤)；以及双眼均患有真菌性角膜炎的患者；
- •2.任一眼有内眼手术史、激光手术史；只有单眼视力的患者；独眼的患者；
- •3.存在任何重大疾病的症状或相关病史，包括但不限于心脑血管系统、消化系统、呼吸系统、以及皮肤、血液、内分泌、风湿免疫、神经、精神系统的重大疾病以及肿瘤病史者，或有经研究者判断可能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；
- •4.筛选期临床实验室检查(血常规、尿常规、血生化、糖化血红蛋白、空腹血糖)、12 导联心电图中出现异常并判定有临床意义者(必要时可重复一次检测进行确认),或有下述情况中至少一个者：
- •1）空腹血糖水平＞＝7.0mmol/L,和 / 或糖化血红蛋白＞＝ 6.5%；
- •2）丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天门冬氨酸氨基转移酶(AST)＞＝1.5 倍正常值上限(ULN)；
- •3）总胆红素(TBIL)＞＝1.5 倍正常值上限(ULN)
- •5.入组前 1 个月内使用了和 / 或不能停止使用下列药物或食物的受试者：
- •1）免疫抑制剂(包括但不限于他克莫司、西罗莫司等)；
- •6.筛选期存在活动性感染（除眼部），或发生其他急性疾病者；
- •7.入组前 3 个月内接种了减毒活疫苗，或计划在研究期间接种减毒活疫苗者；
- •8.入组前 3 个月内进行过重要脏器的外科手术(不包括诊断性的外科手术)或术后尚未恢复者或需要在研究期间进行手术者；
- •9.筛选期前 5 个半衰期(如半衰期已知)或 3 个月内(以时间较长者为准)使用过任何临床试验用药物者；
- •10.女性受试者妊娠或哺乳期，或男性及女性受试者试验结束后半年内有生育计划者；
- •11.研究者认为不适宜参加本研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
实验组（真菌性角膜炎患者）
对照组（真菌性角膜炎患者）
结局指标
主要结局
角膜病灶面积
共聚焦显微镜阳性率
次要结局
- 眼压
- 视力
研究者
研究点 (1)
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