ChiCTR2400086735尚未招募2 期
评价 CF04 滴眼液治疗中重度干眼症的有效性和安全性的多中心、 随机、 双盲、 安慰剂对照的 II 期临床研究
完全自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年4月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 治疗 42 天试验组 tFCS 相对于基线的变化与溶媒组相比的差异
研究概览
简要总结
主要研究目的： 在中重度干眼症患者中评价与安慰剂对照相比，不同浓度 CF04 滴眼液治疗中重度干眼的初步有效性和安全性。 次要研究目的： 评估 CF04 在中重度干眼患者中的免疫原性和药代动力学（PK）特征。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究在治疗期的随机分组采用双盲设计。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •签署 ICF 时 18 ≤年龄≤ 75 岁（包括界值），性别不限；
- •有既往临床诊断或临床证据支持的双眼干眼症病史（诊断标准见附录 1）；
- •筛选期（访视 1）及基线期（访视 2）时，双眼最佳矫正视力（BCVA）≥ 4.4（标准对数视力表）；
- •筛选期（访视 1）及基线期（访视 2）时，至少一只眼（同一只眼）需满足以下所有标准（各评分量表见附录）：
- •①下角膜荧光素染色评分（iFCS）评分≥ 2［改良美国国家眼科研究所（NEI）标准] 和 tFCS 评分≥ 4
- •②视觉模拟量表评分（VAS）中的眼干燥量表评分（EDS）≥ 40 分或眼表疾病指数（OSDI）评分总分≥ 23 分
- •③FBUT ≤ 5 sec
- •④1 mm/5 min ≤泪液分泌 Schirmer Ⅰ试验≤ 10 mm /5 min
- •受试者及其配偶愿意在末次用药后 3 个月内无妊娠计划及捐精计划，且自愿采取有效避孕措施（见附录 9）；
- •受试者能够有效使用电子患者报告结果（ePRO）工具；
- •自愿参加临床试验，签署 ICF，愿意遵循并能完成所有试验流程。
排除标准
- •对试验用药品（包括辅料，如泊洛沙姆）或诊断试剂（如荧光素钠）等存在禁忌症或过敏，或经研究者评估为过敏体质（如对 2 种以上药物、食物有临床明显过敏）者；
- •筛选期（访视 1）或基线期（访视 2）时，任一只眼存在活动性感染、眼部炎症或过敏，包括但不限于活动性睑缘炎、活动性眼部过敏、需要治疗的睑板腺功能障碍；
- •有眼部疱疹病史者，或正在接受长期口服抗病毒药物治疗疱疹性疾病者；
- •研究眼存在先天性泪腺或睑板腺完全缺失；
- •经研究者判断研究眼存在显著结膜瘢痕形成；
- •研究眼存在眼睑过度松弛、眼睑松弛综合征、睑外翻、睑内翻或中度至重度睑裂斑或翼状胬肉；
- •任意一眼有控制不良的青光眼病史和 / 或当前患有青光眼，筛选期（访视 1）或基线期（访视 2）时眼内压（IOP）超过 21 mmHg，或任意一眼正在接受青光眼治疗，或在筛选前（访视 1）前 90 天内接受过青光眼的激光或手术；
- •被诊断为干燥综合征、Steven-Johnson 综合征或继发于慢性移植物抗宿主等病的免疫性疾病相关性干眼；
- •根据研究者的判断，可能混淆研究评估或限制依从性的重度 / 严重眼部疾病、重度 / 严重全身性疾病或不受控制的医学状况；
- •在基线（访视 2）前指定期间内使用过：
- •①全身及眼局部免疫抑制剂和免疫治疗（如环孢素、他克莫司等）：30 天（眼局部用药）、60 天（全身用药）
- •②皮质类固醇：30 天
- •③利非斯特滴眼液：14 天
- •④鼻内泪液神经刺激：14 天
- •⑥眼用或口服非甾体抗炎药（NSAID）：7 天
- •⑦眼用或口服抗组胺药或肥大细胞稳定剂：7 天
- •⑧眼用或鼻内血管收缩剂：7 天
- •⑨其他局部眼用制剂（包括人工泪液）：3 天
- •筛选（访视 1）前 30 天内或预期在研究期间改变以下药物的给药方案：
- •筛选前 7 天或在研究期间需要佩戴角膜接触镜者；
- •筛选前 7 天内曾进行睑板腺按摩、湿房镜治疗，或筛选前 6 个月内曾进行强脉冲光治疗、热脉动治疗等非药物方法治疗干眼；
- •曾进行过干眼手术治疗，如泪道栓塞（目前泪道栓塞状态或近 6 个月内使用过泪点塞）或羊膜移植术等；
- •任一眼接受过角膜移植或类似角膜手术的受试者；
- •在过去 6 个月内接受过眼睑手术，或预期筛选前 3 个月内任何眼部手术史；
- •筛选前 6 个月内接受过有切口的眼表手术，包括但不限于角膜屈光手术、LASIK、翼状胬肉手术等；
- •筛选前 12 个月内接受过有切口的内眼手术，或研究期间计划接受任何眼部受试者；
- •筛选前 3 个月内使用过其它临床试验药品或装置的受试者；
- •处于妊娠、哺乳期女性，或妊娠试验结果阳性，或计划妊娠的受试者；
- •导入期内给药不依从（< 80%或> 120%）；
- •研究者认为不适合参加本试验的受试者。
研究组 & 干预措施
10 μg/mL（0.001%）CF04 滴眼液组
60 μg/mL（0.006%）CF04 滴眼液组
安慰剂（CF04 溶媒滴眼液）
结局指标
主要结局
治疗 42 天试验组 tFCS 相对于基线的变化与溶媒组相比的差异
安全性指标包括不良事件（AE）、BCVA、IOP、裂隙灯显微镜检查（双 眼眼睑、睫毛、角膜、结膜、虹膜、前房和晶状体）、广角眼底照相（玻璃体、视网膜、 黄斑、脉络膜和视神经）、角膜内皮细胞计数检查、滴眼液舒适度评估、血常规、血生化和妊娠检查（育龄期女性）
次要结局
- 治疗 7 天、14 天、28 天、42 天试验组 OSDI 评分较基线的变化与溶媒组相比的差异
- 治疗 7 天、14 天、28 天、42 天试验组 VAS 评分较基线的变化与溶媒组相比的差异
- 治疗 7 天、14 天、28 天、42 天试验组干眼症状评估量表（SANDE）评分较基线的变化与溶媒组相比的差异
- 治疗 7 天、14 天、28 天试验组 tFCS 以及治疗 7 天、14 天、28 天、42 天试验组各分区评分较基线的变化与溶媒组相比的差异
- 治疗 7 天、14 天、28 天、42 天试验组结膜丽丝胺绿染色总评分以及各分区评分较基线的变化与溶媒组相比的差异
- 治疗 7 天、14 天、28 天、42 天试验组结膜发红评分较基线的变化与溶媒组相比的差异
- 治疗 7 天、14 天、28 天、42 天试验组和溶媒组角膜荧光染色完全缓解受试者的百分比差异
- 治疗 7 天、14 天、28 天、42 天试验组和溶媒组结膜染色完全缓解受试者的百分比差异
- 治疗 7 天、14 天、28 天、42 天试验组 Schirmer's I 试验相对于基线的变化与溶媒组相比的差异
- 治疗 7 天、14 天、28 天、42 天试验组和溶媒组 Schirmer's I 增幅≥ 10 mm 的受试者百分比差异
- 治疗 7 天、14 天、28 天、42 天试验组 FBUT 相对于基线的变化与溶媒组相比的差异
- 检测血清中的抗 CF04 抗体，若 ADA 检测结果为阳性，根据临床安全性风险评估决定是否对抗体中和活性进行检测。
- PK 指标为 CF04 滴眼液组在各时间点的血药浓度。
研究者
研究点 (1)
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