ChiCTR2000039455进行中（未招募）早期 1 期
术中自体荧光实时显像对甲状旁腺保护作用的前瞻随机对照研究
欧普曼迪高敏荧光镜1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 360 人开始时间: 2020年11月5日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 360
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 甲状旁腺误切率
研究概览
简要总结
主要研究目的是甲状旁腺自体荧光术中实时显像探测提高甲状腺手术中甲状旁腺早期识别率，减低甲状旁腺误切率，提高离体甲状旁腺的再识别率；次要研究目的是甲状旁腺自体荧光术中实时显像减少甲状腺全切术后甲状旁腺功能减退发生率。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.患者年龄 18 岁～70 岁；
- •2.怀疑或确诊甲状腺恶性肿瘤患者；
- •3.患者具有行腔镜辅助（改良 Miccoli 切口）和 / 或全腔镜甲状腺手术的适应症；
- •4.患者能够并愿意签署知情同意书；
排除标准
- •1.合并甲状旁腺功能亢进或减退；
- •3.术中冰冻证实为甲状腺良性疾病；
- •4.术中发现甲状腺无法切除；
- •5.各种紧急情况导致手术终止。
研究组 & 干预措施
荧光显影组
术中使用荧光镜
观察组
传统手术
结局指标
主要结局
甲状旁腺误切率
时间窗: 术后 7-10 天
次要结局
- 原位甲状旁腺识别率(术中)
- 离体甲状旁腺识别率(术中)
- 甲状旁腺功能减退(术后第一天至术后 3 个月)
研究者
研究点 (1)
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