ChiCTR2500114925尚未招募不适用
一项评估克利加巴林治疗原发性不宁腿综合征（RLS）的有效性和安全性的前瞻性、多中心、双盲双模拟、随机对照临床研究
自选课题（自筹）12 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- 在治疗 12 周时，国际不宁腿综合征（IRLS）评定量表评分相对基线期的变化。
研究概览
简要总结
评估克利加巴林治疗原发性不宁腿综合征（RLS）成人患者的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲，对研究参与者和研究者设盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-75 周岁（包含临界值）的原发性 RLS；
- •2.筛选前一个月内至少连续 15 天以上的 RLS 症状史；
- •3.筛选期间 7 天内至少有 2 天有记录的 RLS 症状；
- •4.筛选时国际 RLS 评定量表（IRLS）>=15 分；
- •5.筛选前 2 周内未接受多巴胺激动剂和 / 或加巴喷丁、普瑞巴林和 / 或其他 RLS 治疗（阿片类药物、苯二氮卓类药物等）；
- •6.筛选时 18.0<=BMI<=35.0kg/m^2；
- •7.研究期间愿意保持良好的作息和生活方式；
- •8.如果有生育能力的女性，参与者必须同意在完成研究后使用临床认可的节育措施；
- •9.能够理解本试验的程序和方法并自愿签署 ICF。
排除标准
- •1.可能显著影响 RLS 评估的睡眠障碍（例如睡眠呼吸暂停）；
- •2.神经系统疾病或运动障碍（例如，糖尿病性神经病变、中风、帕金森病、多发性硬化症、运动障碍和肌张力障碍）；
- •3.显著异常实验室结果（生化＆血液）、心电图（ECG）或体格检查结果；
- •4.孕妇或哺乳期妇女，未采用可接受的节育方法的育龄妇女；
- •5.肾功能不全的患者；
- •6.其他研究者判断存在不适合参加本研究的情况。
研究组 & 干预措施
普拉克索组
克利加巴林组
结局指标
主要结局
在治疗 12 周时，国际不宁腿综合征（IRLS）评定量表评分相对基线期的变化。
次要结局
- AE、TEAE、实验室检查。
- 治疗 12 周时改善临床总体印象量表（CGI）上“有很大改善”或“非常改善”的参与者比例。
- 治疗 12 周时简易智力状态检查量表（MMSE）相对基线期的变化。
- 治疗 12 周时不宁腿综合征生活质量评分（RLSQoL）相对基线期的变化。
- 汉密尔顿焦虑抑郁量表（HAMA＆HAMD）评分相对基线期的变化。
研究者
研究点 (12)
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