ChiCTR2100046931进行中（未招募）2 期
新辅助免疫联合放化疗续贯手术治疗胸段食管鳞癌的临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 34 人开始时间: 2021年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 34
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 2 年无进展生存率
研究概览
简要总结
评价新辅助免疫联合放化疗续贯手术治疗胸段食管鳞癌的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.经病理学证实为鳞癌的胸段食管恶性肿瘤。
- •2.治疗前临床分期为局部晚期（T3－4aN0-1M0）或局部早期伴区域淋巴结转移（T1-2N1M0）。
- •3.预计生存期大于 6 个月。
- •4.年龄 18～65 岁，KPS 评分＞80（KPS 评分标准详见附件 1）。
- •5.实验室化验指标必须符合下列要求：
- •血常规：白细胞≥4.0x10^9/L、中性粒细胞≥1.5x10^9/L、血小板计数≥100x10^9/L、血红蛋白≥90g/L；
- •肝肾功能：血清胆红素低于最大正常值的 1.5 倍，ALT 和 AST 低于最大正常值的 1.5 倍，BUN、Cr 在正常范围之内。
- •6.患者既往未接受过正规的抗肿瘤治疗。
- •7.能理解本研究的情况并签署知情同意书。
排除标准
- •1.有食管穿孔高危因素。
- •2.已行抗肿瘤治疗（包括化疗、放疗、手术）。
- •3.已知或怀疑对化疗药物紫杉醇、洛铂等过敏者。
- •4.已经存在或合并存在出血性疾病者。
- •5.其他不可控制的不可手术患者。
- •6.妊娠、哺乳期患者。
- •7.由于以往手术导致本次手术不能应用胃代食管重建消化道者。
- •8.存在末梢神经病变患者，CTC 分级≥2 级。
- •9.入组前除食管癌外有其他恶性肿瘤病史的患者，非黑色素瘤的皮肤癌、原位宫颈癌除外。
- •10.研究者认为不宜参加本研究者。
- •11.有严重心、肺、肝、肾功能不全、造血系统疾病、免疫系统疾病、恶病质等不可耐受手术的患者。
研究组 & 干预措施
免疫治疗组
免疫治疗
结局指标
主要结局
2 年无进展生存率
1 年、2 年生存率
客观缓解率
毒副反应
不良事件
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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