ChiCTR2000034890尚未招募2 期
28 基因组合瑞可盈 (RecurIndex)预测三阴性乳腺癌剂量密集型新辅助化疗疗效的单臂、开放、多中心的 II 期临床研究
自费5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2020年8月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 病理完全缓解
研究概览
简要总结
主要研究目的 通过病理学评估的 tpCR（ypT0/is、ypN0, Miller-Payne 分级 G5），判断治疗前空芯针穿刺活检组织标本的 28 基因组合评分能否作为三阴性乳腺癌剂量密集型新辅助化疗的早期疗效预测工具。 次要研究目的 通过病理学评估的化疗后反应（反应型：Miller-Payne 分级 G3-5，无反应型：Miller-Payne 分级 G1-2），判断治疗前空芯针穿刺活检组织标本的 28 基因组合评分能否作为三阴性乳腺癌剂量密集型新辅助化疗的早期疗效预测工具。 评估 28 基因组合评分预测三阴性乳腺癌剂量密集型新辅助化疗疗效的能力是否高于 Ki-67； 评估 28 基因组合评分对局部控制时间（duration of locoregional control，LRR），无远处转移生存时间（duration of freedom from distant metastasis，DMFP）和总生存时间（overall survival，OS）的预测能力。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •受试者必须满足以下所有入选标准才可入组本试验：
- •年龄为 18 岁-70 岁的女性患者。
- •ECOG 全身状态 0～1 级。
- •-组织学确证的浸润性乳腺癌
- •-肿瘤分期：临床 TNM II-III 期
- •ER,PR 和 HER2 为阴性的乳腺癌患者。ER、PR 免疫组织化学检测（IHC）的阳性阈值定为≥1％，HER2 IHC 0-1+ 或 IHC 2+且 FISH 检测为阴性；
- •5.治疗前肿瘤组织中 Ki67 表达水平已知，且组织可用于进行其他生物和分子检测；
- •前期未接受过内分泌治疗，放疗及化疗；
- •主要器官的功能水平必须符合下列要求（筛选前 2 周内未输血，未使用过升白细胞、升血小板药物）：
- •中性粒计数≥1.5 x109/l，
- •血小板计数≥100 x109/l，
- •血红蛋白≥100 g/l
- •TBIL≤1.5×ULN；
- •ALT 和 AST≤1.5×ULN；
- •碱性磷酸酶≤2.5×ULN
- •肌酐清除率≥60mL/min
- •3）左心室射血分数＞55%，无严重心律失常或心力衰竭
- •自愿加入本研究，签署知情同意，有良好的依从性并愿意配合随访。
排除标准
- •凡有下列情况之一，不入选为受试者：
- •IV 期（转移性）乳腺癌；
- •既往 5 年内患有其他恶性肿瘤，不包括已治愈的宫颈原位癌、基底细胞癌或鳞癌等恶性肿瘤；
- •前期针对原发肿瘤应用过化疗、放疗、靶向治疗或其他抗肿瘤治疗；
- •任何不稳定的系统性疾病（包括活动性感染，未得到控制的高血压，不稳定型心绞痛，最近 3 个月内开始发作的心绞痛，充血性心功能衰竭，入组前 12 个月内发生的心肌梗死，需要药物治疗的严重心律失常，肝脏、肾脏或代谢性疾病）；
- •已经存在的外周神经病变≥2 级（根据 NCI-CTCAE v5.0）；
- •已知对本方案药物组分有过敏史者；有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
- •近 30 天内参加其它临床试验者；
- •研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。
研究组 & 干预措施
试验组
28 基因组合瑞可盈 (RecurIndex)
结局指标
主要结局
病理完全缓解
次要结局
- 总生存时间
- 化疗后病理学反应型
- 局部控制时间
- 无远处转移生存时间
研究者
研究点 (5)
Loading locations...
相似试验
招募中
Unknown
早期三阴性乳腺癌新辅助大分割放疗联合化疗及免疫治疗的探索性研究乳腺癌ChiCTR210005249960
进行中（未招募）
3 期
JS105 联合达尔西利和氟维司群对比达尔西利和氟维司群治疗 PIK3CA 突变、HR 阳性、HER2 阴性复发或转移性乳腺癌研究CTR20254046312
尚未招募
Unknown
请上传伦理审批文件。 TNBC 和 HR+/HER2-乳腺癌新辅助立体定向放疗联合治疗模式探索乳腺癌ChiCTR210005263624
Unknown
不适用
循环肿瘤细胞 DNA(ctDNA)对于中高危 HER2(-)乳腺癌以蒽环为基础的新辅助化疗疗效预测的单中心、单臂临床研究ChiCTR-OPC-17011144海正辉瑞制药有限公司150
暂停
3 期
评估 ESG401 对比化疗方案治疗晚期三阴性乳腺癌的安全性和有效性的 III 期研究CTR20251280520