CTR20221445已完成生物等效性试验
别嘌醇片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、三序列、三周期部分重复交叉空腹和餐后状态下生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 84 人开始时间: 2022年6月13日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 84
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要药动学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：健康受试者空腹和餐后状态下，口服单剂量别嘌醇片（受试制剂 T，浙江普利药业有限公司生产，规格：100mg/片）与别嘌醇片（参比制剂 R，持证商为 Aspen？Pharma Trading Limited，生产商为 Aspen Bad Oldesloe GmbH，商品名：Zyloric®，规格：100mg/片）后，考察空腹和餐后条件下受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂别嘌醇片和参比制剂别嘌醇片（Zyloric®）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 健康受试者空腹和餐后状态下，口服单剂量别嘌醇片（受试制剂t，浙江普利药业有限公司生产，规格：100mg/片）与别嘌醇片（参比制剂r，持证商为aspen？pharma Trading Limited，生产商为aspen Bad Oldesloe Gmb H，商品名：zyloric®，规格：100mg/片）后，考察空腹和餐后条件下受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18 周岁以上（包括 18 周岁）的健康男性和女性，性别比例适当；
- •男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者体重不低于 45 公 斤，体重指数在 19-26 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •受试者（包括男性受试者）愿意未来 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录 2；
- •能够与研究人员进行良好的沟通，理解并服从研究的要求；
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不 良反应充分了解。
排除标准
- •对别嘌醇、代谢产物及药物内辅料有过敏史，过敏体质（多种 药物及食物过敏）；
- •最近在饮食或运动习惯上有重大变化, 不能遵守统一饮食；
- •有晕针晕血史或已知的严重出血倾向；
- •受试者有哮喘病史或者癫痫发作史或其他严重疾病史者；
- •有吸毒史或药物滥用史；
- •在服用研究用药前 3 个月内服用过研究药品或参加了药物临床试验；
- •试验前 6 个月内经常饮酒，即每周饮酒超过 14 个标准单位（1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的 烈酒或 150mL 葡萄酒），在服用研究用药前 48 小时内服用过任何含酒精的制品；
- •筛选前 3 个月每日吸烟 量≥5 支 / 天，包括任何包含尼古丁的戒烟产品；
- •试验前 90 天内曾有过失血或献血 200mL 及以上，或计划在研究期间或研究结束后 90 天内献血或血液成份；
- •在服用研究药物前 28 天内服用了任何改变肝酶活性的药物 （CYP3A4、P-gp 或 Bcrp 的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康 唑或决奈达隆等）；
- •在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
- •试验前 2 周内摄取过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子和 / 或富含黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或有影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素；
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处在妊娠期或哺乳期，或在筛选前 2 周内进行过未采取避孕措施的性生活，或血清妊娠结果阳性；
- •根据病史、体格检查、生命体征、心电图及实验室检查的结果，研究者判断为异常有临床意义者；
- •在服用研究药物前 48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、酒精或富含黄嘌呤食物或饮料者；
- •筛选前 14 天内注射过疫苗者；
- •在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
- •HLA-B*58:01 等位基因筛查阳性者；
- •研究者认为有不适合参加试验的其他因素；
结局指标
主要结局
主要药动学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 12h
次要结局
- 次要药动学参数：Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap(给药后 12h)
- 安全性评价指标：观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件和严重不良事件，临床症状及生命体征测量、体格检查、12-导联心电图、实验室检查中出现的异常。(给药前 0h（60min 内）及给药后 1.0±0.5h、2.0±0.5h、6.0±0.5h、12.0±0.5h、第三周期 PK 采样结束后或提前出组时)
研究者
皇素婷
浙江普利药业有限公司
研究点 (1)
Loading locations...