ChiCTR2200062039尚未招募不适用
80 岁及以上高血压患者强化血压对比标准降压的有效性及安全性的随机对照研究
陆军军医大学优秀人才库重大扶持对象个性化培养方案134 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 6,393 人开始时间: 2022年6月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 6,393
- 试验地点
- 134
- 主要终点
- 血压
研究概览
简要总结
通过前瞻性、多中心、开放性随机对照试验，验证强化降压（110～130mmHg）对比标准降压（130～150mmHg）在老老年人群（≥80 岁）高血压患者中是否存在更大获益以及明确其安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 80 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥80 岁（建议在有条件情况下尽量选择年龄偏大的受试者，85 岁以上的受试者在总受试者人群中不应小于 25%）；
- •2.未服药情况下收缩压在 140～199mmHg 或正在进行降压治疗的高血压患者；
- •3.已获得并签署知情同意书。
排除标准
- •1.SBP≥200mmHg 和或 DBP＜60mmHg；
- •2.存在继发性高血压（既往确诊患有继发性高血压且未明确治愈者，如怀疑患有继发性高血压，需完善检查排除常见的继发性高血压，包括肾性高血压[肾实质病变、肾动脉狭窄]、原发性醛固酮增多症、库欣综合征、嗜铬细胞瘤、主动脉缩窄、重度阻塞性睡眠呼吸暂停）；
- •3.过去 6 个月内出现的急性心肌梗死；
- •4.近期脑卒中病史者（6 个月内）；
- •5.扩心病、肥厚型心肌病、风心病、先天性心脏病、严重心脏瓣膜病（重度瓣膜狭窄和或返流）；
- •6.合并严重身体疾病的患者，比如癌症；
- •严重肝或肾功能障碍（ALT 和或 AST）≥正常值上限的 3 倍，或透析终末期肾病或 eGFR＜30ml/min/1.73m2，或血清肌酐＞2.5mg/dL[＞221μmol/L]）；
- •8.过去 6 个月内出现症状性心力衰竭或左心室射血分数降低（＜40%）；
- •9.过去有明确心房颤动病史；
- •10.既往降压治疗在 SBP≤130mmHg 出现低血压事件或有明确 SBP≤130mmHg 不能耐受的证据；
- •11.对研究药物或对其成分服用后有过敏史者；
- •12.正在参加其他临床研究者；
- •13.研究期内不能长期居住在入选中心当地，不利于随访者；
- •14.患有残疾、活动障碍、智力障碍等因素，可能导致无法正常参与研究和进行随访者（通过 FRAIL 衰弱筛查量表（http://m.medsci.cn/scale/show.do?s_id=19&id=ffb51186e8）评估衰弱情况、通过 MMSE 量表 https://m.medsci.cn/
- •scale/show.do?id=156c28e142）评估智能精神状态）。
- •15.依从性差或研究人员认为存在其他原因不适合临床试验者。
研究组 & 干预措施
强化降压
收缩压＜130mmHg
标准降压
收缩压＜150mmHg
结局指标
主要结局
血压
非致死性脑卒中
非致死性心肌梗死
急性心力衰竭
冠状动脉血运重建
心血管死亡
次要结局
- 不稳定性心绞痛
- 短暂性脑缺血发作
- 新发腔隙性脑梗塞
- 因终点事件造成的住院
- 新发心房颤动
- 新发糖尿病
- 肾功能下降或发展为终末期肾病
- 全因死亡率
- 认知功能下降和痴呆
- 摔倒
- 血常规
- 电解质
- 血糖
- 血脂
- 肾功
- 肝功
研究者
研究点 (134)
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