ChiCTR2000037175进行中（未招募）早期 1 期
中西医结合分期论治急性胰腺炎临床疗效研究
申康中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2020年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要症状如腹痛、腹胀、发热、恶心、呕吐基本消失
研究概览
简要总结
1.建立体现中医特色的重症胰腺炎的中医、中西医结合的临床诊治方案。 2.形成中西医结合维护 SAP 肠道功能稳态的理论体系。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- Male
入选标准
- •确诊 AP，且在发病后 72 小时内入院的患者，性别不限，年龄在 18-75 岁之间，患者或其家属（监护人）同意参加本研究，并签署知情同意书、同意参与本调查研究，依从性好的患者
排除标准
- •1.严重高血压、糖尿病，在药物治疗情况下控制不佳；
- •2.合并有严重的呼吸、心脑血管、消化、血液系统等原发疾病以及精神病、传染病患者；
- •3.病情严重需行外科手术、腹腔灌洗等非内科治疗患者；
- •4.年龄不足 1 8 岁或超过 85 岁；
- •5.合并晚期肿瘤的患者；
- •6.器质性肾脏疾病引起的慢性肾衰；
- •7.起病前 3 个月加入其他临床试验。
研究组 & 干预措施
标准治疗组
禁食、液体复苏、持续胃肠减压（必要时）、抑酸、抑酶、抗生素（必要时）、肠内营养、肠外营养（必要时）、维持水电解质平衡、补液等治疗，以及常规的生大黄口服以及芒硝外敷等常规重要治疗。对于出现急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的患者及早使用呼吸机，对于出现急性肾衰竭（RF）的患者及早使用血滤。
中医分期论治组
标准治疗方案基础上，结合中医分期论治。SAP 早期采用方药清下化瘀方，进展期采用方药解毒活血方，恢复期采用健脾复胰方，并根据病情适时采用中药方剂灌肠、外敷等治疗。
结局指标
主要结局
主要症状如腹痛、腹胀、发热、恶心、呕吐基本消失
主要体征如腹部压痛、反跳痛、腹肌紧张缓解或消失，肠鸣音等；
实验室指标：外周血白细胞计数、胆红素、丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶、乳酸脱氢酶、血和尿淀粉酶、血钙等和 TNFα、IL6、IL8 和 CRP
并发症、死亡率及住院时间、ICU 入住率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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