CTR20231519已完成2 期
评价 VC005 片在中重度特应性皮炎成年患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究
未提供26 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 152 人开始时间: 2023年5月25日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 152
- 试验地点
- 26
- 主要终点
- EASI 评分较基线变化的百分比。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： ·使用湿疹面积和严重程度指数（EASI）评分比较不同剂量的 VC005 在中重度 AD 成年受试者中的疗效。 次要目的： ·使用其他疗效终点比较不同剂量的 VC005 在中重度 AD 成年受试者中的疗效。 ·评价不同剂量的 VC005 治疗中重度 AD 成年受试者的安全性。 ·评价 VC005 在中重度 AD 成年受试者中的药代动力学（PK）特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- ·使用湿疹面积和严重程度指数（easi）评分比较不同剂量的vc005在中重度ad成年受试者中的疗效。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •患者理解并自愿签署 ICF，有意愿和能力完成方案要求的定期访视、治疗计划、实验室检查及其他试验过程。
- •签署 ICF 时年龄≥18 且≤75 周岁的男性或女性患者。
- •筛选时符合 Hanifin-Rajka 诊断标准且基线前至少 1 年出现 AD 症状。
- •筛选和基线时，根据研究者评估，符合中重度 AD 标准。
- •经研究者判断，近期（在筛选前 1 年内）接受过 AD 外用治疗且临床应答不充分或不耐受。
- •能够并且愿意从基线前至少 7 天开始，仅使用稳定剂量的由申办者统一提供的不含影响疗效评价成分的润肤剂，并在研究期间持续使用。
- •非哺乳期的有生育能力的女性患者（WOCBP），在筛选时妊娠检查结果为阴性且承诺在研究期间以及试验用药品治疗结束后的 28 天内采取充分有效的避孕措施或禁欲。
- •男性患者承诺在研究期间以及试验用药品治疗结束后的 28 天内采取充分有效的避孕措施或禁欲。
排除标准
- •存在无法吞咽试验用药品或难治性恶心和呕吐、吸收不良、体外胆汁分流或者患有影响药物吸收的胃肠道疾病（比如克罗恩病，溃疡性结肠炎，或短肠综合征）或其他吸收不良情况或目前患有或有淋巴增生性疾病的病史等。
- •筛选检查时白细胞计数（WBC）<3×109/L。
- •基线前 14 天内使用全身性抗感染药物或基线前 2 周内，使用过任何 AD 局部治疗等。
- •筛选时γ-干扰素（IFN-γ）释放试验（QUANTIFERON®-TB GOLD 或 T-SPOT.TB®）测试结果为阳性的受试者。
- •基线前 3 个月内大量失血、接受输血或献血（≥400 mL）。
- •已知或怀疑对 VC005 主要成分及辅料或同类药过敏者。
- •计划妊娠、妊娠期或哺乳期女性。
- •基线前 6 个月内有酗酒史[每周饮酒>14 单位（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）]，且试验期间不能停止者。
- •经研究者判断存在其他原因而不适合参加本临床试验的患者。
结局指标
主要结局
EASI 评分较基线变化的百分比。
时间窗: 第 12 周
次要结局
未报告次要终点
研究者
赖筱娟
江苏威凯尔医药科技有限公司
研究点 (26)
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