CTR20254676进行中（未招募）1 期
一项评估中国成年健康研究参与者单次口服 WXFL10203614 片对 QTc 间期影响的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年12月5日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血浆药物浓度与安慰剂校正的相对于基线变化的 QTc 间期（ΔΔQTc）之间的关系
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的 评价 WXFL10203614 片在中国成年健康研究参与者中对 QTc 间期的影响。 次要研究目的 1)评价 WXFL10203614 片在中国成年健康研究参与者中心电图除 QTc 间期外其它指标的影响； 2)评价 WXFL10203614 片在中国成年健康研究参与者中的药代动力学特征； 评价 WXFL10203614 片在中国成年健康研究参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •研究参与者充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程
- •筛选时男性研究参与者体重≥50.0kg，女性研究参与者体重≥45.0kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 18.0~28.0 kg/m2 范围内（含边界值）
- •筛选期体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、腹部超声、胸部正侧位 X 片、感染标志物检查等检查结果正常或异常无临床意义
- •研究参与者及其配偶或伴侣，自签署知情同意书至最后一次研究药物给药后 6 个月内无生育计划，男性参与者无捐精、女性参与者无捐卵计划，且在此期间自愿采取非药物避孕措施
排除标准
- •既往或目前正患有循环系统、呼吸系统、消化系统、血液系统、神经系统、免疫系统、泌尿系统、内分泌系统和精神系统等严重疾病或慢性疾病，或患有出血性疾病（如出血性卒中等）的研究参与者
- •有胃肠道疾病病史（例如：慢性腹泻、炎症性肠病、消化性溃疡、胃肠溃疡等），或目前有未好转的胃肠道症状（例如：腹泻、呕吐、恶心等），或除阑尾切除术、疝气切开术之外的任何胃肠道手术史者
- •曾有尖端扭转型室性心动过速或其他可导致恶性心律失常的危险因素，或有短 QT 综合征、长 QT 综合征、青年时期（小于 / 等于 40 岁）原因不明的猝死、溺死或婴儿猝死综合征的一级亲属（即亲生父母、兄弟姐妹或孩子）家族史，或其他经研究者判断不适合入组的心脏疾病
- •有尿路梗阻或排尿困难者
- •筛选前 4 周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或为过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），或对试验药物或同类药或辅料有过敏史者
- •给药前 2 周内使用了任何处方药、非处方药、中草药、维生素、营养补充剂者
- •给药前 4 周内或 5 个半衰期内（以时间长者为准）使用过 CYP450 酶强抑制剂或强诱导剂者，如苯妥英、利福平、卡马西平、氟伏沙明、依诺沙星、噻氯匹定、吉非贝齐、氯吡格雷、克拉霉素、伊曲康唑、酮康唑、利托那韦等
- •给药前 1 个月内接受过疫苗接种者
- •给药前 3 个月内参加过 WXFL10203614 片或其他药物试验并服药者，或参加过医疗器械试验者；或正在参加其他临床试验者
- •筛选前 3 个月内有献血≥400 mL 者，或筛选前 3 个月内捐赠血浆者，或因其他原因失血≥200 mL
- •筛选前五年内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品），或筛选前 3 个月内使用过毒品者；或药物滥用筛查阳性者
- •筛选前 3 个月内日吸烟量≥5 支者，或试验期间不能戒烟者
- •筛选前 6 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位约 10 mL 酒精，约啤酒（按 3.5%计）285 mL，或烈酒（按 40%计）25 mL，或葡萄酒（按 10%计）100 mL），或给药前 48 小时内服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者
- •给药前 48 小时内摄取黄嘌呤类（咖啡因、茶碱、可可碱和马黛因）食物或饮料者，包括咖啡、茶、巧克力等，或食用过葡萄柚、火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料
- •筛选前 3 个月内每日饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料
- •首次服用研究药物前 1 周内有剧烈运动，或试验期间不能停止剧烈运动者
- •研究参与者筛选时 12 导联心电图显示具有临床意义的异常（例如：房室传导阻滞、扭转型室性心动过速（TdP）、其他类型室性心动过速、心室纤颤和心室扑动、房性早搏、室性早搏、有临床意义的 T 波改变等）或 HR<55 bpm、HR>100 bpm、PR 间期>250 ms、QRS 时限>120 ms、女性 QTcF>460 ms 或男性 QTcF>450 ms、任何会影响 QTc 间期的 12 导联心电图检查异常如完全性右束支传导阻滞等
- •女性研究参与者在筛选前 2 周内与伴侣发生非保护性性行为；或筛选期或试验过程中正处于哺乳期或妊娠期，或血妊娠检查结果超出正常值上限者
- •不耐受静脉穿刺，或有晕血晕针或采血困难者，或静脉采血评估差者
- •对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的统一饮食安排和相应的规定者
- •研究者认为不适合入组的其他原因
结局指标
主要结局
血浆药物浓度与安慰剂校正的相对于基线变化的 QTc 间期（ΔΔQTc）之间的关系
时间窗: 给药前及给药后 72h
次要结局
- 心电图参数评估 PK 参数(给药前及给药后 72h)
- 不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）发生率和严重程度，用药后生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、12 导联心电图及合并用药等(临床试验期间及出院后 7±2 天随访)
研究者
吴彤
无锡福欣医药研究开发有限公司
研究点 (1)
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