CTR20222526已完成1 期
评价在中国健康受试者体内给予 WXSH0208 片的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单次递增给药、多次给药及食物影响的安全性、耐受性和药代动力学特征的 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2022年10月9日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件、严重不良事件及安全性检查异常的发生次数及严重程度。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：1）评估健康成人空腹条件下单次口服 WXSH0208 片后的安全性和耐受性。2）评估健康成人多次服用 WXSH0208 片后的安全性和耐受性。 次要目的：1）评估健康成人空腹条件下单次口服 WXSH0208 片后前药 WXSH0208 和母药 WXSH0208-4 的药代动力学特征。2）评估健康成人多次口服 WXSH0208 片后前药 WXSH0208 和母药 WXSH0208-4 的药代动力学特征。3）评估食物对健康成人口服 WXSH0208 片后前药 WXSH0208 和母药 WXSH0208-4 药代动力学特征的影响。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性、耐受性、药代动力学
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 1）评估健康成人空腹条件下单次口服wxsh0208片后的安全性和耐受性。2）评估健康成人多次服用wxsh0208片后的安全性和耐受性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康受试者年龄在 18-45 岁（包括上下限），性别不限；
- •体重指数（BMI）在 19-26 kg/m2（包括上下限）；
- •根据医疗史、体格检查、心电图、以及实验室检查，健康状况良好，未见具有临床意义的异常情况；
- •血生化、血常规、尿常规及其他实验室各项指标未见具有临床意义的异常情况；
- •筛选期心电图检查 HR 在 60-100bpm（包括上下限）；
- •对本研究已充分了解，自愿参加，已签署《知情同意书》；
- •试验开始 1 个月前未接种减毒活疫苗，受试者同意最后一次给药后 1 个月内不接种减毒活疫苗；
- •受试者需同意临床试验期间（筛选期至最后一次给药后 90 天），受试者与其伴侣必须使用有效避孕方法（如避孕药、避孕套或宫内节育器）。
排除标准
- •既往或目前在临床上有明显的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、皮肤学、感染、恶性肿瘤、血液学、神经病学或精神病学疾病 / 异常；
- •筛选时，收缩压＜90 mmHg 或≥140 mmHg，舒张压＜60mmHg 或≥90mmHg；
- •HBsAg、anti-HCV、梅毒螺旋抗体和 HIV 抗体任何一项呈阳性的受试者；
- •在参加本次试验 3 个月前参加过其他临床试验；
- •试验前 2 个月内失血或献血超过 400 mL 者；
- •有任何明确的药物或食物过敏史，尤其对与本试验药物相似成分过敏者；
- •在第 1 天开始服用受试药物前的 2 周或 7 个药物半衰期（以时间短长者为准）内服用了任何药物，包括非处方药和草药；
- •既往接受可能将影响临床试验结果的手术（包括但不限于任何眼科手术、胆囊切除术、胃大部切除术、肠道切除术等，但小手术如体表脂肪瘤切除等可除外）；
- •饮酒史（筛选期前半年内，每周饮用≥14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL；或烈酒 25 mL；或葡萄酒 100mL)；
- •既往有嗜烟史（参加筛选前 1 个月内平均每日吸烟量≥5 支）、使用戒烟产品或含尼古丁的产品，或者不同意在试验期间禁止吸烟者；
- •研究首次给药前 48 小时内吸烟、饮酒或饮用咖啡、食用葡萄柚、柚子汁和 / 或剧烈运动等影响药物吸收、分布、代谢、排泄因素者；
- •筛选时，酒精呼气试验结果>0.00 mg/100mL；
- •任何研究者认为会给受试者在试验中带来安全性风险或可能干扰本研究进行的情况，或研究人员认为，受试者未必能完成本研究或未必能遵守本研究的要求（由于管理方面的原因或其它原因）。
结局指标
主要结局
不良事件、严重不良事件及安全性检查异常的发生次数及严重程度。
时间窗: 在筛选期、研究过程中及研究结束后进行
次要结局
- WXSH0208 片单次、多次口服给药后的药代动力学（PK）参数。(单次 / 多次给药阶段给药结束后)
- 空腹及餐后口服 WXSH0208 片后的药代动力学（PK）参数。(食物影响阶段给药结束后)
研究者
孙守飞
辰欣药业股份有限公司
研究点 (1)
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