ChiCTR2400092520尚未招募不适用
单细胞测序 TCR 组库分析在 B-ALL 患者 CD3CD19 双特异性抗体治疗疗效预判中应用的临床研究
北京中关村精准医疗基金8 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- CD3+T 细胞的转录组和 TCR 组库
研究概览
简要总结
对采用 CD3CD19 双特异性抗体治疗的 B-ALL 患者，单细胞测序检测治疗前和治疗后 14 天外周血 CD3+ T 细胞的转录组和 TCR 组库，为患者提供一项疗效预判指标和免疫功能重建的精准预测指标。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 横断面
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 15 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •根据 WHO 诊断标准，且经过 MICM 检测诊断为 B-ALL（初诊患者白血病细胞>= 20%，复发难治患者白血病细胞 >= 5%或患者 CR 但 MRD 阳性）患者；白血病细胞 >= 50%为高负荷，<50%或 MRD 阳性为低负荷。
- •男女不限，初诊患者年龄>=15 岁，复发难治患者年龄不限；
- •患者采用贝林妥欧单抗治疗；
- •充分理解并自愿签署书面知情同意书（ICF）；
- •ECOG 评分 0-3 级；
- •预期生存时间>=3 个月；
- •肝功能：总胆红素<=正常上限 3 倍；谷丙转氨酶<=正常上限 3 倍；谷草转氨酶<=正常上限 3 倍；（考虑白血病浸润除外）；
- •肾功能：内生肌酐清除率>=30ml/min；
- •签署知情同意书患者必须有能力理解并愿意参加本研究，同时签署知情同意书。
排除标准
- •T 细胞 ALL；
- •MRD 阴性 B 细胞 ALL；
- •成熟 B 细胞白血病 / 淋巴瘤、B 淋巴细胞淋巴瘤、孤立的髓外疾病；
- •急性混合细胞白血病；
- •合并中枢神经系统白血病；
- •HIV 感染、HBV-DNA 或 HCV-RNA 阳性；
- •心功能衰竭 2 级以上及其他研究者认为不适合入组的患者；
- •妊娠、哺乳期，或有生育能力但未采取避孕措施的女性患者；
- •患有不易控制的神经、精神疾病、精神障碍或认知障碍者，可能会限制其对知情同意书的理解、执行以及研究的依从性。
研究组 & 干预措施
观察组
结局指标
主要结局
CD3+T 细胞的转录组和 TCR 组库
时间窗: 基线和治疗后 14 天
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (8)
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