ChiCTR2400092520Not yet recruitingNot Applicable

单细胞测序 TCR 组库分析在 B-ALL 患者 CD3CD19 双特异性抗体治疗疗效预判中应用的临床研究

北京中关村精准医疗基金8 sites in 1 countryStarted: April 1, 2024Last updated: November 18, 2024

Trial Snapshot

Phase: Not Applicable
Status: Not yet recruiting
Sponsor
Locations: 8
Primary Endpoint: CD3+T 细胞的转录组和 TCR 组库

Study Overview Study Design Eligibility Criteria Arms & Interventions Outcomes Investigators Sites Records & Identifiers Similar Trials

Study Overview

Brief Summary

对采用 CD3CD19 双特异性抗体治疗的 B-ALL 患者，单细胞测序检测治疗前和治疗后 14 天外周血 CD3+ T 细胞的转录组和 TCR 组库，为患者提供一项疗效预判指标和免疫功能重建的精准预测指标。

Study Design

Study Type: 观察性研究
Primary Purpose: 横断面
Masking: 无

Eligibility Criteria

Ages: 15 to — (—)
Sex: All

Inclusion Criteria

•根据 WHO 诊断标准，且经过 MICM 检测诊断为 B-ALL（初诊患者白血病细胞>= 20%，复发难治患者白血病细胞 >= 5%或患者 CR 但 MRD 阳性）患者；白血病细胞 >= 50%为高负荷，<50%或 MRD 阳性为低负荷。
•男女不限，初诊患者年龄>=15 岁，复发难治患者年龄不限；
•患者采用贝林妥欧单抗治疗；
•充分理解并自愿签署书面知情同意书（ICF）；
•ECOG 评分 0-3 级；
•预期生存时间>=3 个月；
•肝功能：总胆红素<=正常上限 3 倍；谷丙转氨酶<=正常上限 3 倍；谷草转氨酶<=正常上限 3 倍；（考虑白血病浸润除外）；
•肾功能：内生肌酐清除率>=30ml/min；
•签署知情同意书患者必须有能力理解并愿意参加本研究，同时签署知情同意书。

Exclusion Criteria

•T 细胞 ALL；
•MRD 阴性 B 细胞 ALL；
•成熟 B 细胞白血病 / 淋巴瘤、B 淋巴细胞淋巴瘤、孤立的髓外疾病；
•急性混合细胞白血病；
•合并中枢神经系统白血病；
•HIV 感染、HBV-DNA 或 HCV-RNA 阳性；
•心功能衰竭 2 级以上及其他研究者认为不适合入组的患者；
•妊娠、哺乳期，或有生育能力但未采取避孕措施的女性患者；
•患有不易控制的神经、精神疾病、精神障碍或认知障碍者，可能会限制其对知情同意书的理解、执行以及研究的依从性。

Arms & Interventions

观察组

Outcomes

Primary Outcomes

CD3+T 细胞的转录组和 TCR 组库

Time Frame: 基线和治疗后 14 天

Secondary Outcomes

No secondary outcomes reported

Investigators

Sponsor

北京中关村精准医疗基金

Study Sites (8)

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