ChiCTR-ONC-17010479进行中（未招募）治疗新技术临床试验
陈旧性脊髓损伤硬膜囊内减压脊髓松解术的临床研究
北京市科学技术委员会4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2017年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- ASIA 评分
研究概览
简要总结
通过陈旧性脊髓损伤硬膜囊内减压脊髓松解术的手术操作方法、术式的规范、手术疗效及临床随访研究明确临床疗效、规范化诊断及治疗方案，制定陈旧性脊髓损伤疾病治疗策略和措施、评估治疗效果提供科学依据。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 16 至 50（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）第一诊断必须符合为脊髓损伤（C5-T12），诊断符合 ASIA 分级 A-C 级；
- •（2）年龄大于 16 岁陈旧性脊髓损伤患者，病程 6 个月或以上；
- •（3）术前 MRI 提示脊髓完全或不全损伤；
- •（4）自愿参加本研究并能够配合完成本研究的随访工作，能够理解并签署知情同意书；
- •（5）心肺功能好，能耐受手术及保守治疗患者；
- •（6）当患有其他疾病时，但在住院期间不需要特殊处理也不影响第一诊断的临床路径流程实施时，可以纳入研究。
排除标准
- •（1）中枢及外周神经系统其他疾病；
- •（2）合并难以区分相似症状的其他疾病；
- •（3）合并的其他部位肢体的严重损伤；
- •（4）合并中重度认知功能损害；
- •（5）严重的老年痴呆与帕金森病等明显影响行走能力；
- •（6）肿瘤和感染导致的脊髓损伤；
- •（7）严重的心肺、胃肠和肝肾功能障碍，严重糖尿病，需要胰岛素治疗，精神异常，怀孕。
研究组 & 干预措施
手术治疗
硬膜囊内减压脊髓松解术
保守治疗
保守治疗
结局指标
主要结局
ASIA 评分
次要结局
- 自主神经功能评价
- VAS 疼 痛量表
- 伤平面以下肌电图
- 体感诱发电位(SEP)
- 运动诱发电位（MEP）
- 功能独立性测评
- ID Pain 量表
- 痉挛评估
- 痉挛频率量表 (Penn)
- 尿流动力学
研究者
研究点 (4)
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