ChiCTR2100043894进行中（未招募）早期 1 期
脊髓髓内肿瘤导致的神经损伤再生的临床研究
国家财政拨款1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2019年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 神经系统检查
研究概览
简要总结
针对临床上脊髓肿瘤切除后神经损伤未有有效治疗方法的现状，进行神经再生胶原支架结合临床药物移植的随机对照研究，以确定其安全性和初步有效性，为脊髓肿瘤导致的脊髓损伤提供新的治疗方法。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-60 岁，男女不限；
- •2.脊髓原发髓内肿瘤（室管膜瘤和星形细胞瘤）患者；
- •3.急性或陈旧性部分脊髓损伤患者；
- •4.神经功能评分 McCormick 评分高于Ⅲ级的患者；
- •5.患者本人及家属要求参加或告知后同意参加本试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •1.存在脊髓炎等其他中枢神经系统病变导致无法手术或影响术后效果观察者；
- •2.一般状况差无法耐受手术的患者；
- •3.存在影响神经电生理检测结果的疾病（如严重糖尿病引起周围神经炎）或不宜行电生理检查患者（如癫痫患者）；
- •4.术前难以明确颈髓髓内肿瘤诊断的患者；
- •5.甲肝、乙肝、艾滋病、结核等传染性疾病处于活动期者；
- •6.手术部位存在活动性感染者；
- •7.装有心脏起搏器等影响影像学和 TMS-MEP 检查者（兼容核磁共振的起搏系统除外）；
- •8.手术前 3 个月或试验期间同时参加其他临床试验者；
- •9.研究者认为不宜参加本临床试验的其他情况；
- •10.有颅内病变的患者；
- •11.过敏体质的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
实验组肿瘤切除后移植经西妥昔单抗修饰的生物胶原支架
对照组
常规脊髓髓内肿瘤切除术
结局指标
主要结局
神经系统检查
时间窗: 术前，术后 1 个月、3 个月、6 个月、9 个月及 12 个月、18 个月、24 个月、36 个月。
神经电生理检测
时间窗: 术前，术后 1 个月、3 个月、6 个月、9 个月及 12 个月、18 个月、24 个月、36 个月。
神经影像学检查
时间窗: 术前，术后
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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