ChiCTR2300076829进行中（未招募）早期 1 期
在 PD-L1 阴性的不可切除且不能接受根治性同步放化疗的晚期、转移性肺腺癌患者中评估肠道菌群移植 (FMT) 联合 PD-1 抗体及化疗治疗有效性和安全性的单臂、探索性、II 期研究
苏州善佰生物技术有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2021年2月4日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
- 评估肠道菌群移植(FMT) 联合 PD- 1 抗体及化疗用于不可切除且不能接受根治性同步放化疗的晚期、转移性肺腺癌患者治疗的客观缓解率(ORR)；
- 评估肠道菌群移植(FMT) 联合 PD- 1 抗体及化疗用于不可切除且不能接受根治性同步放化疗的晚期、转移性肺腺癌患者治疗的 6 个月 PFS 率。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.组织学或细胞学证实为晚期(IIIB / IIIC / IV 期)，不可切除且不能接受根治性同步放化疗的晚期、转移性或复发性肺腺癌；
- •2.患者能够并愿意提供包埋在蜡块或石蜡切片中的病理组织；
- •3.患者 PD-L1 表达为 0；
- •4.既往未接受过针对晚期 / 转移性疾病的任何系统性抗肿瘤治疗；对于既往曾接受过含铂辅助化疗、新辅助化疗或针对进展期疾病接受过根 治性放化疗的患者， 如果疾病进展发生在最后一次治疗结束之后＞6 个月，则有资格参加本研究；
- •5.根据 RECIST v
- •1 标准，招募的受试者有可测量的病灶；
- •6.ECOG 性能状态为 0 或 1；
- •7.≥18 岁且小于 75 岁的患者；
- •8.预期寿命> 3 个月；
- •9.在首次研究治疗之前的 14 天内，患者必须具有以下实验室结果所定义的适当器官功能：
- •（1）绝对中性粒细胞计数≥1500/mm³；
- •（2）血小板≥100000 /mm³；
- •（3）血红蛋白> 9 g / dL (允许输血)；
- •（4）肌酐清除率> 60 mL / min；
- •（5）胆红素≤1.5X 正常上限(ULN)(除非吉尔伯特综合征允许 3 X ULN)；
- •（6）血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST) ≤2.5X ULN (除非有记载的肝脏转移，允许≤5X ULN)；
- •（7）碱性磷酸酶(ALP) ≤2.5X ULN (除非有记载的骨骼或肝脏转 移，其中≤5X ULN 是允许的)；
- •（8）国际标准化比率(INR)，凝血酶原(PT)和凝血酶原时间 (PTT) ≤1.5 X ULN (除非受试者正在接受抗凝治疗)；
- •10.育龄期女性受试者需在整个治疗期及治疗期后 6 个月采取有效的避孕 措施；
- •11.在研究期间，患者愿意且能够遵守研究方案，包括接受治疗和安排的 就诊以及包括随访在内的检查；
- •12.患者 / 监护人自愿参加本研究，本人签署知情同意书。
排除标准
- •1.被诊断为存在 EGFR 敏感突变或 ALK 基因重排的 NSCLC；
- •2.在启用研究治疗之前 28 天内曾接受已批准的全身性抗癌治疗，包括激素治疗；
- •3.既往曾接受 EGFR 抑制剂或 ALK 抑制剂；
- •4.曾接受以 PD-1 或 PD-L1 为靶点的治疗；
- •5.在随机之前 4 周或药物的 5 个半衰期内(以哪个更长为准)曾接受全身性免疫调节剂(包括但不限于干扰素、白介素 2 和肿瘤坏死因子)(既往曾接受癌症疫苗是允许的)；
- •6.在随机之前 14 天内曾接受用于控制癌症的中草药或中成药；
- •7.有间质性肺病、非感染性肺炎或不受控的全身疾病史，包括糖尿病、高血压、肺纤维化、急性肺病等；
- •8.临床严重的心包积液；
- •9.在随机前 2 周内存在临床上没有控制且需要胸腔穿刺或腹部切口来引流的胸腔积液或腹水；
- •10.需要给予全身抗细菌、抗真菌或抗病毒治疗的重度慢性或活动性感染，包括肺结核感染等；
- •11.有活动性软脑膜疾病或不受控且未经治疗的脑转移：
- •12.在随机之前≤28 天内曾进行任何大手术；
- •13.在随机前，既往治疗(例如辅助化疗)引起的急性作用仍存在并且超过 CTCAE1 级(不太可能构成安全性风险的脱发除外)；
- •14.在研究治疗首次给药前 6 个月内肺病灶接受了超过 30Gy 的放疗(其它病灶的放疗除外)；
- •15.在随机之前≤2 年内有任何活动性恶性肿瘤，除外本试验中正在研究的特定癌症以及已经治愈的局部复发性癌症(例如切除的基底细胞或鳞状细胞性皮肤癌，浅表膀胱癌，原位宫颈癌或乳腺癌)；
- •16.已知人类免疫缺陷病毒感染；
- •17.未治疗的慢性乙型肝炎或或慢性乙型肝炎病毒(HBV)DNA 超过 500IU/mL 的 HBV 携带者、或活动性的丙型肝炎病毒(HCV)感染患者应排除；
- •18.有活动性自身免疫性疾病或者有自身免疫性疾病史但可能复发的患者；
- •19.在随机之前≤14 天内有任何需要用皮质类固醇全身治疗(剂量高于 10mg/日的强的松或同类药物同等剂量)或其它免疫抑制剂治疗的病症；
- •20.达到以下任何心血管疾病标准：
- •（1）在随机之前≤28 天内出现心源性胸痛，定义为限制日常生活功能性活动的中度疼痛；
- •（2）随机之前≤28 天内曾出现症状性肺栓塞；
- •（3）随机之前≤6 个月内曾发生急性心肌梗塞；
- •（4）在随机之前≤6 个月内有达到纽约心脏病协会 III 或 IV 级的任何心力衰竭史；
- •（5）在随机之前≤6 个月内曾发生≥2 级的室性心律失常；
- •（6）在随机之前≤6 个月内曾发生脑血管意外(CVA)；
- •21.既往曾进行同种异体干细胞移植或者器官移植；
- •22.在随机之前≤4 周内曾接受活疫苗；
- •23.存在研究者认为不利于研究药物给药或影响药物毒性或不良事件的解读的基础医学状况或酒精 / 药物滥用或依赖，或者研究者判断该患者在研究期间的依从性不够；
- •24.对顺铂、卡铂或其他含铂化合物或培美曲塞有过敏反应史；
- •25.听力障碍患者(顺铂)；
- •26.≥2 级周围神经疾病，根据 NCICTCAEv4.03 标准定义(顺铂)；
- •27.对于顺铂治疗需要达到 CRCL<60mL/min，对于卡铂治疗需要达到<45mL/min；
- •28.有以下任一菌群移植禁忌症的：
- •（1）严重饮食过敏(包括对贝类，坚果，海鲜严重过敏)的患者；
- •（2）近三个月内行大型胃肠道、腹腔内手术；
- •（3）食管胃十二指肠急性穿孔，肝硬化胃底静脉曲张者；
- •（4）严重心肺肾脑功能不全及多脏器功能衰竭者；
- •（5）精神病、意识明显障碍等不能合作者；
- •（7）吞咽困难，凝血功能障碍者；
- •29.同时参加另一项治疗性临床试验。
研究组 & 干预措施
肠道菌群移植组
结局指标
主要结局
客观缓解率
6 个月无进展生存期
次要结局
- 无进展生存期
- 总生存期
- 缓解持续时间
- 疾病控制率
研究者
研究点 (1)
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