CTR20160820进行中（未招募）2 期
升黄克痛软膏治疗带状疱疹（肝经郁热证）随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心 II 期-2 临床研究
未提供7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 144 人开始时间: 2016年10月24日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 144
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 急性期疼痛强度
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在口服泛昔洛韦抗病毒治疗的基础上，以安慰剂软膏为对照，通过多中心、随机、双盲研究，客观评价升黄克痛软膏治疗带状疱疹的临床有效性和安全性，探索本品的临床治疗特色。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合带状疱疹西医诊断标准者
- •符合肝经郁热证中医辨证者
- •自愿受试，并签署知情同意书
排除标准
- •入组前 1 周内使用过系统或局部抗病毒药物者
- •妊娠、拟妊娠和哺乳期妇女
- •合并严重心功能不全，肝、肾（检测指标超过正常值上限 1.5 倍或肌酐清除率<60 ml/分钟）功能异常者
- •免疫功能缺陷（如白血病、肿瘤患者等），或近 3 个月内使用免疫抑制剂或糖皮质激素者
- •过敏体质（指对两种以上药品或食品过敏）或对泛昔洛韦或喷昔洛韦或本次试验用药已知成份过敏者
- •颅神经支配皮区的带状疱疹或肛周、外阴部带状疱疹者
- •皮损表现为出血（出血性带状疱疹）、化脓性坏疽（坏疽性带状疱疹）、广泛性水痘样皮疹（播散性带状疱疹）者
- •皮肤受累继发细菌感染，出现脓疱样溃疡者
- •精神疾病患者或无自知能力者
- •近 3 个月参加过临床试验者
- •研究者认为不适宜参加临床试验者
结局指标
主要结局
急性期疼痛强度
时间窗: 访视 1：疗前、治疗第 1 天 访视 2：治疗第 8±2 天 访视 3：治疗第 15±3 天
急性期疼痛消失时间（天）
时间窗: 访视 1：疗前、治疗第 1 天 访视 2：治疗第 8±2 天 访视 3：治疗第 15±3 天
急性期疼痛强度
时间窗: 访视 1：疗前、治疗第 1 天 访视 2：治疗第 8±2 天 访视 3：治疗第 15±3 天
急性期疼痛消失时间（天）
时间窗: 访视 1：疗前、治疗第 1 天 访视 2：治疗第 8±2 天 访视 3：治疗第 15±3 天
次要结局
- 治疗结束时止痛药的使用量(访视 3：治疗第 15±3 天)
- 疼痛开始缓解时间（天）(访视 1：疗前、治疗第 1 天 访视 2：治疗第 8±2 天 访视 3：治疗第 15±3 天)
- 水疱开始结痂时间（天）(访视 1：疗前、治疗第 1 天 访视 2：治疗第 8±2 天 访视 3：治疗第 15±3 天)
- 水疱全部脱痂时间（天）(访视 1：疗前、治疗第 1 天 访视 2：治疗第 8±2 天 访视 3：治疗第 15±3 天 访视 4：治疗结束后第 4 周±3 天，即治疗后第 43±3 天)
- 疾病临床疗效(访视 2：治疗第 8±2 天 访视 3：治疗第 15±3 天 访视 4：治疗结束后第 4 周±3 天，即治疗后第 43±3 天)
- 治疗结束后 4 周、8 周 PHN 发生率（%）(访视 4：治疗结束后第 4 周±3 天，即治疗后第 43±3 天 访视 5：治疗结束后第 8 周±3 天，即治疗后第 71±3 天)
- 疼痛开始缓解时间（天）(访视 1：疗前、治疗第 1 天 访视 2：治疗第 8±2 天 访视 3：治疗第 15±3 天)
- 水疱开始结痂时间（天）(访视 1：疗前、治疗第 1 天 访视 2：治疗第 8±2 天 访视 3：治疗第 15±3 天)
- 水疱全部脱痂时间（天）(访视 1：疗前、治疗第 1 天 访视 2：治疗第 8±2 天 访视 3：治疗第 15±3 天 访视 4：治疗结束后第 4 周±3 天，即治疗后第 43±3 天)
- 疾病临床疗效(访视 2：治疗第 8±2 天 访视 3：治疗第 15±3 天 访视 4：治疗结束后第 4 周±3 天，即治疗后第 43±3 天)
- 治疗结束时止痛药的使用量(访视 3：治疗第 15±3 天)
- 治疗结束后 4 周、8 周 PHN 发生率（%）(访视 4：治疗结束后第 4 周±3 天，即治疗后第 43±3 天 访视 5：治疗结束后第 8 周±3 天，即治疗后第 71±3 天)
研究者
周成
中国人民解放军总医院
研究点 (7)
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