ChiCTR-IPC-16008619尚未招募4 期
咪唑立宾联合激素治疗儿童紫癜性肾炎的有效性和 安全性的前瞻性多中心开放性临床观察
自筹经费6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 180 人开始时间: 2016年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 总缓解率= 完全缓解率+ 部分缓解率
研究概览
简要总结
咪唑立宾（mizoribine, MZR）治疗儿童紫癜性肾炎（Henoch-Schonlein purpura nephritis，HSPN）的有效性和安全性探讨
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 横断面
入排标准
- 年龄范围
- 5 至 18（—）
- 性别
- All
入选标准
- •中度蛋白尿型(Ⅱb 级 和 Ⅲa 级)（24h 尿蛋白定量 25～50mg/kg/d）
- •肾病综合征( Ⅲb 级 和 Ⅳ级)（24 小时尿蛋白>50 mg/kg）
- •年龄 5～18 岁（含），性别不限
- •入选前 3 个月内未参加任何药物试验者
排除标准
- •急进性肾炎（Ⅳ级 和 Ⅴ级）的 HSPN 患者
- •排除 IgA 肾炎、血小板减少性紫癜及系统性红斑狼疮等全身性疾病
- •肾脏功能低下患者：Ccr 在 30μmol/L 以下者
- •对咪唑立宾既往有严重过敏的患者
- •白细胞数在 3,000/ mm3 以下的患者
- •有肝，肾，造血系统严重合并症的患者
- •血尿酸 > 420μmol/L 时，应用别嘌呤醇 2 周(儿童剂量每日 8mg/kg,每日 2～3 次)，经治疗
- •血尿酸仍不能下降至 < 420mol/L 患者
- •入组 2 周前，应用环磷酰胺(CTX)，雷公藤（TW），霉酚酸酯（MMF），硫唑嘌呤（AZA），他克莫司(FK-506)等免疫抑制剂 治疗的患者
- •具有其他各种研究者认为不能加入此临床试验的情况
研究组 & 干预措施
咪唑立宾
5 mg/kg/d 每日 1 次顿服（每天最大量不超过 150 mg）
结局指标
主要结局
总缓解率= 完全缓解率+ 部分缓解率
完全缓解率
部分缓解率
次要结局
- 尿蛋白减少效果
- 激素减量效果
- 治疗前后，血清白蛋白，肌苷，eGFR，胆固醇，甘油三酯，血尿，尿 N-乙酰-β-葡萄糖苷（NAG）酶，C 反应蛋白，尿酸等指标
- 不良反应发生率
- 临床检验值异常发生率
研究者
研究点 (6)
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相似试验
Unknown
不适用
朱秀娟医师：请完善随机方法的填写。 槐杞黄颗粒治疗儿童紫癜性肾炎单中心随机对照临床研究ChiCTR2000039700湖北陈孝平科技发展基金会10
招募中
4 期
Finerenone Therapy for Pediatric HSPN With Mild ProteinuriaNCT07315191Capital Institute of Pediatrics, China116
已完成
1 期
Efficacy And Safety Of Azithromycin To Achieve Remissionin In Children With Steroid Sensitive Nephrotic SyndromeNephrotic SyndromeNCT07320612University of Child Health Sciences and Children's Hospital, Lahore160
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4 期
槐杞黄颗粒治疗儿童原发性免疫性血小板减少症（气阴两虚）疗效与安全性的登记注册研究ChiCTR2100049127启东盖天力药业有限公司1,845
进行中（未招募）
3 期
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