ChiCTR1900023755尚未招募早期 1 期
机器人后腹腔镜胰腺肿瘤剜除术与机器人经腹胰腺肿瘤剜除术的随机对照研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 170 人开始时间: 2019年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 170
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后胰瘘发生率
研究概览
简要总结
探讨机器人后腹腔镜胰腺肿瘤剜除术对比机器人经腹胰腺肿瘤剜除术对临床疗效的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本随机对照试验采用单盲：患者不了解手术方式，在行手术前揭盲，术者才知道胰体尾肿瘤切除方式，
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.取得患者或其法定代理人签署的知情同意书； 2.依从研究方案和随访流程； 3.患者年龄≥18 岁且≤70 岁，性别不限； 4.无外科手术禁忌，能耐受根治性手术，ECOG 行为状态评分 0～1， 预期寿命≥ 12 周，ASA 评分≤2； 5.术前根据临床症状、影像学检查、肿瘤标志物等辅助检查及术后病理，确诊为胰体尾良性肿瘤，需要行机器人胰体尾肿瘤剜除术。
排除标准
- •1.胰体尾恶性疾病；2.合并严重心肺功能不全、肝肾功能不全；3.HCV、HIV、梅毒感染；4.妊娠、哺乳期妇女。
研究组 & 干预措施
A
机器人后腹腔镜胰腺肿瘤剜除术
B
机器人经腹胰腺肿瘤剜除术
结局指标
主要结局
术后胰瘘发生率
次要结局
- 手术时间
- 术后并发症发生率
- 住院时间
- 失血量
研究者
研究点 (1)
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