Wirksamkeit periduraler Steroidinjektionen im Rahmen eines multimodelen Behandlungskonzeptes in der Therapie von nicht radikulären chronischen Rückenschmerzen - PDI Studie

• Conditions: Patienten mit chronischen lumbalen, nicht radikulären Schmerzsyndromen bei vorhandenen lumbalen Bandscheibenschaden

• Registration Number: EUCTR2005-000787-90-DE
• Lead Sponsor: Hellmuth Ulrici Kliniken

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2006-05-09
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: 70

Inclusion Criteria

-stationär behandelte Patienten in der Klinik für Manuellen Medizin
-Stationsarzt (intention to treat) nach folgenden Kriterien:
-Chronische lumbale Schmerzsyndrome Mainz Pain Stage System (MPSS) II mit
vorhandener Bandscheibenschaden (Protrusio oder Nucleus Pulposus Prolaps)
ohne neurologische Defizite und
-Schmerzbedingt eingeschränkte funktionelle Behandelbarkeit der Patienten.
-Alter 18-65
-Zustimmung des Patienten nach ausführlicher Aufklärung

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

-primär psychologische Schmerzkrankheit oder schwerwiegender Einfluss einer psychosozialen Problematik auf das Schmerzsyndrom:
Somatoforme Schmerzstörung
Somatisierungsstörung
-Hospital Anxiety and Depression Score German Version > 11
-Sommerfelder Diagnostik System Psychologische oder Soziale Achse = 3
-keine Zustimmung
-Kontraindikationen gegenüber der Prozedur:
-Hinweise für infektiöse WBS-Erkrankung
-Medikamentenunverträglichkeit/Überempfindlichkeit gegenüber Triamcinolon oder Bupivacain und anderen Lokalanästhetika vom Säureamidtyp oder anderen Inhaltsstoffen der Injektionslösungen -Angst gegenüber der Maßnahme
-Nicht Kooperationsfähig
-PDI technisch nicht möglich
-Neurologische Ausfälle:
-Abschwächung der Kennmuskeln L4 (M. vastus medialis), L5 (M. extensor hallucis
longus), S1 (M. triceps surae)
-Segmentale Störungen der Oberflächensensibilität
-Reflexabschwächungen/Ausfall ASR oder PSR
-Wurzelreizzeichen (positiver Laseque oder umgekehrter Laseque)
-Positive pathologische Reflexe (Babinski)
-absolute OP-Indikation
-Schwangerschaft oder Stillzeit
-Aktuelle Teilnahme an anderen klinischen Studien
-Substanzfehlgebrauch:
-Schmerzmittel
-Alkohol
-Andere Drogen
-Einnahme von Gerinnungshemmenden Stoffen bzw. Gerinnungsstörungen jedweder Art
-Schweren Störungen des Herzreizleitungssystems
-Akut dekompensierter Herzinsuffizienz
-Nicht korrigiertem Blutvolumenmangel
-Erhöhtem Hirndruck

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified