ChiCTR2300072858尚未招募Unknown
一项评估氢氧气雾化吸入辅助治疗结缔组织病相关间质性肺病的短期氧合指数改善的有效性和安全性临床研究
研究者自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 辅助治疗 CTD-ILD 治疗前后血气氧合指数的改善
研究概览
简要总结
本试验的目的是评价氢氧气雾化吸入辅助治疗结缔组织病相关间质性肺病短期氧合指数改善的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •参与本试验的受试者必须符合以下所有标准：
- •1.年龄 18 岁及以上，性别不限；
- •2.结缔组织病相关间质性肺病诊断明确；
- •3.由研究者评估访视 1 的 前 24 个月内至少满足以下一种情况：
- •（1）FVC 占预计值的百分比出现具有临床意义的下降，即相对下降≥10%；
- •（2） FVC 占预计值的百分比出现临界下降，即相对下降≥5—＜10%，同时合并有呼吸道症状加重；
- •（3）FVC 占预计值的百分比出现临界下降，即相对下降≥5—＜10%，同时合并有胸部影像学检查间质性病变范围增加或新发病灶；
- •（4）同时出现呼吸道症状加重和胸部影像学检查间质性病变范围增加或新发病灶；
- •4.自愿参加本试验并签署知情同意书。
排除标准
- •受试者有符合如下任一排除标准的，不能纳入本试验：
- •1.研究者认为的其他具有临床意义的肺部异常；
- •2.已知患有恶性肿瘤的受试者；
- •3.已知对吸入治疗不耐受的受试者；
- •4.已知精神异常或认知障碍导致无法进行知情同意的受试者；
- •5.合并严重的心脏、肝脏、肾脏功能不全的受试者或系统严重原发性疾病；慢性阻塞性肺疾病急性加重期；支气管哮喘急性发作；
- •6.使用非祛痰抗氧化药物者，包括大剂量的维生素 C，维生素 E；
- •7.正在参与其他药物或器械临床试验的受试者；
- •8.处于妊娠期或哺乳期的女性受试者；
- •9.经研究者评估不适合参加本试验的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
辅助治疗 CTD-ILD 治疗前后血气氧合指数的改善
次要结局
- 影像学评估
- 炎症指标
- 治疗 14 天的临床有效率
- 主要症状的痊愈率和痊愈时间
- 指氧饱和度
研究者
研究点 (1)
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