ChiCTR2500108093尚未招募4 期
一项来特莫韦预防中国肝移植成人受者巨细胞病毒感染的多中心、开放标签、随机对照临床研究
自选课题（自筹）16 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 16
- 主要终点
- 移植后 24 周内临床显著 CMV 感染发生率
研究概览
简要总结
评估中国肝移植受者应用来特莫韦预防巨细胞病毒感染的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄>=18 岁，性别不限；
- •2.接受首次肝脏移植手术；
- •3.肝脏移植手术后第 0 天(即移植当天)至第 10 天(含 10 天)内进行随机分组；
- •4.获得患者和家属签署的知情同意书.
排除标准
- •1.既往接受过实体器官移植或造血干细胞移植；
- •3.随机前 6 个月内有巨细胞病毒病史或疑似巨细胞病毒病史，如血清学检测 CMV IgM 阳性或供体 CMV IgM 阳性；
- •4.从签署 ICF 或 移植手术（以较早者为准）直至随机分组期间的任何时间有出现 CMV 病毒血症的证据；
- •5.对来特莫韦制剂、阿昔洛韦制剂、更昔洛韦制剂的活性 或非活性成分存在疑似或已知超敏反应；
- •6.随机时正在接受肾脏替代治疗，如血液透析、腹膜透析。 （注：如果满足所有其他纳入 / 排除标准，在移植后 10 天内进行过透析，但在随机分组时未进行透析或预计将停止透析的患者可以入组）；
- •7.移植后肌酐清除率（CrCl）<=10 mL/min，使用随机前最 近的血清肌酐通过 Cockcroft-Gault 公式（详见附录 3） 计算，随机分组前（包括随机当天）3 天内，或在任何临 床需要的移植后透析（由研究者自行决定） 结束后收集；
- •8.随机当日存在与败血症、脓毒性休克相关的和 / 或需要在重症监护病房进行治疗的任何感染；
- •9.在随机前任何时间记录的人类免疫缺陷病毒抗体（HIV Ab）检测结果呈阳性；
- •10.任何快速进展性疾病或立即危及生命的疾病（包括呼吸衰竭和脓毒性休克），需要使用静脉输液和 / 或升压药来维持血压和 / 或需要使用机械通气；
- •11.在签署知情同意书前 5 年有除肝癌之外的恶性肿瘤病史，或正在评估其他活动性或疑似恶性肿瘤，已治愈的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或原位宫颈癌或原位癌除外；
- •12.妊娠或哺乳期妇女，以及从签署知情同意至研究干预末 次给药后 90 天内准备怀孕或计划进行母乳喂养；
- •13.筛选期实验室检查：血红蛋白＜8g/dL；或中性粒细胞＜ 1.0×10^9/L；或血小板＜25×10^9/L；或血清 AST 或 ALT＞ 5×ULN；或血清总胆红素＞2.5×ULN；
- •14.随机前 30 天内接受或计划在研究期间接受以下任何治疗：
- •(2）CMV 特异性免疫球蛋白；
- •(3）任何 试验用 CMV 抗病毒药物 / 生物制剂治疗；
- •15.随机前 10 天内已接受或计划在研究期间接受以下任何治疗：
- •(5）阿昔洛韦（剂量大于 HSV/VZV 预防治疗的推 荐剂量，＞3200 mg PO/天，或＞25 mg/kg IV/天）；
- •(6） 伐昔洛韦（剂量大于 HSV/VZV 预防治疗的推荐剂量，如 ＞3000 mg PO/天）；
- •(7）泛昔洛韦（剂量大于 HSV/VZV 预防治疗的推荐剂量，＞1500 mg PO/天）；
- •16.受试者预期在研究治疗期间和研究用药后 14 天内接受中药或草药治疗；
- •17.当前正在参与，或在本研究开始给药前 28 天或研究性化合物的 5 倍半衰期（以时间较长者为准）内曾参与过未经批准的研究性化合物或器械的研究。或在本研究开始给药前 5 倍半衰期内曾接受研究性单克隆抗体治疗的受试者；
- •18.既往曾参与过或当前正在参与任何涉及 CMV 疫苗或其他 CMV 研究性药物给药的研究，或计划在本研究期间参与 CMV 疫苗或其他 CMV 研究性药物的研究.
研究组 & 干预措施
对照组
试验组
结局指标
主要结局
移植后 24 周内临床显著 CMV 感染发生率
时间窗: 移植后 24 周内
次要结局
- 所有 AE 发生率及严重程度(移植后 24 周内)
- 复发 / 难治性 CMV 感染发生率(移植后 24 周内)
- 移植后 24 周内 CMV 感染发作的时间(移植后 24 周内)
- 其他临床结局：包括感染 （ 细菌、真菌、非 CMV 病毒感染）、 排斥反应、移植物失功、死亡率(移植后 24 周内)
研究者
研究点 (16)
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