CTR20210586已完成1 期
泊沙康唑注射液在健康受试者中单次给药的药代动力学和安全耐受性临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2021年4月9日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学参数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
考察健康受试者单次静脉滴注泊沙康唑注射液的药代动力学特征；评价健康受试者单次静脉滴注泊沙康唑注射液的临床安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者；
- •年龄为 18~45 周岁（包括 18 周岁和 45 周岁）的男性或女性受试者，单一性别比例不低于三分之一；
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0~24.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •健康状况良好，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等严重疾病及慢性疾病病史。
排除标准
- •已知对泊沙康唑或其辅料或其他唑类抗真菌药过敏者；
- •不能耐受静脉穿刺者，或有晕针、晕血史者；
- •筛选前 3 个月内或筛选期患有真菌感染性疾病（如手足癣、甲癣等）者；
- •既往有肝功能损伤（如药物性肝炎、酒精性肝炎等）病史者；
- •筛选期体格检查或实验室检查发现异常有临床意义者（以研究医师判断为准），或肝功能指标（胆红素、谷草转氨酶、谷丙转氨酶、碱性磷酸酶及谷氨酰转肽酶）超过中心参考值上限者；
- •筛选期生命体征测量值异常者（体温（腋温）<36.0℃或>37.0℃；脉搏<60bpm 或>100bpm；收缩压<90mmHg 或≥140mmHg，舒张压<60mmHg 或≥90mmHg）；
- •筛选期 12 导联心电图检查发现异常有临床意义者（以研究医师判断为准），或 QTc（B）男性>430ms，女性>450ms 者；
- •乙肝五项、梅毒螺旋体特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体任何一项或一项以上异常有临床意义者；
- •筛选前 6 个月内或筛选期经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 葡萄酒）；
- •筛选前 3 个月内或筛选期献血或失血>400mL 者，或计划在试验期间或给药结束后 1 个月内献血者；
- •筛选前 3 个月内或筛选期每日吸烟量≥5 支者；
- •筛选前 3 个月内或筛选期参加了任何临床试验者；
- •筛选前 30 天内接受过外科手术，或计划在试验期间进行外科手术者；
- •首次给药前 30 天内使用过任何主要经 UDP-葡糖苷酶代谢、CYP3A4 代谢、P-gp 转运的药物，及 UDP-葡糖苷酶的诱导剂或抑制剂（如：西罗莫司、他克莫司、环孢菌素、匹莫齐特、奎尼丁、利托那韦、阿扎那韦、依法韦伦、利福平、利福布汀、苯妥英、他汀类、麦角生物碱类、长春生物碱类、苯二氮卓类、钙离子通道阻滞剂）者；
- •首次给药前 30 天内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者；
- •首次给药前 14 天内服用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中草药者；
- •首次给药前 48 小时内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、柚子、芒果和 / 或含黄嘌呤饮食等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮料或食物者;
- •女性受试者处于哺乳期或血妊娠结果阳性者；
- •酒精呼气测试结果>0.000mg/L 者；
- •从筛选阶段至给药前发生急性疾病者；
- •有特殊饮食要求并且不能遵守统一饮食安排者；
- •从筛选前 2 周至给药后 3 个月有生育计划或捐精、捐卵计划者；或不同意从筛选前 2 周至给药后 3 个月采取适当避孕措施者；
- •由于某种原因无法参加试验的受试者或研究者认为不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
药代动力学参数
时间窗: 开始服药至服药后 144 小时
安全性及耐受性评价指标
时间窗: 首例知情至试验完成(包括随访)
次要结局
未报告次要终点
研究者
吕慧敏
扬子江药业集团有限公司
研究点 (1)
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