ChiCTR2200055890进行中（未招募）不适用
一种急性颈动脉闭塞支架放置评估系统的临床应用研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 202 人开始时间: 2022年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 202
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- NIHSS 评分
研究概览
简要总结
粥样硬化性急性颈动脉闭塞是一种特殊的脑卒中，在手术策略上存在争议：闭塞血管开通后是否同期放置颈内动脉支架？对此尚无客观的评价体系，决策主要依靠术者经验。前期研究中，我们总结了一种急诊支架放置与否的评估-决策系统（ECASES）。本研究拟通过随机、双盲的前瞻性研究评价 ECASES 的效能和安全性，明确其对手术的指导意义。将有助于对患者进行个体化、客观化的评估和决策，提高治疗效果；同时有助于普及专家经验、提高整体治疗水平。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-80 岁，性别不限；
- •2.术前 NIHSS 评分≥6 分；
- •3.基于 MRI-DWI 序列的 ASPECTS 评分≥6 分；
- •4.从发病至预期开始血管内治疗的时间≤24 小时，其中 6 至 16 小时的患者符合 DAWN 研究和 DEFUSE 3 研究的纳入标准，16 至 24 小时的患者符合 DAWN 研究的纳入标准。
- •5.卒中前 MRS 评分 0-1 分；
- •7.患者及其家属同意血管内治疗和本研究方案，并签署知情同意书。
排除标准
- •1.CT 或 MRI 证实合并颅内出血的患者除外；
- •2.合并严重肾功能不全（肌酐>264 μmol/L）、呼吸循环系统不稳定、严重凝血功能障碍（INR > 3.0 或 PTT > 正常 3 倍）等介入手术治疗禁忌症的患者除外；
- •3.发病前存在神经或精神类疾病等可能混淆结果评价的患者除外；
- •4.难以控制的高血压 收缩压>185 mmHg 舒张压>110 mmHg；
- •5.血小板计数< 50,000/uL；
- •6.血糖< 2.78 mmol/L 或 >22.20 mmol/L；
- •7.不能行头颅 MRI 检查者；
- •8.其他研究者认为不适合参加研究的患者。
研究组 & 干预措施
研究组
根据 ECASES 系统手术
对照组
根据术者经验手术
结局指标
主要结局
NIHSS 评分
mRS 评分
次要结局
- 神经功能变化
- 颅内出血
- 脑水肿
- mTICI 分级
- 新发脑梗死
- 责任血管再闭塞
研究者
研究点 (1)
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