ChiCTR2000036746进行中（未招募）早期 1 期
基于人工智能术前规划的人机协作颅面手术机器人提高下颌角截骨手术精度的前瞻性随机对照研究
上海市申康医院发展中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2020年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 手术精度
研究概览
简要总结
评价基于人工智能术前规划的人机协作颅面手术机器人的安全性、精确性和稳定性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 试验过程中，操作医师由于知道是使用哪种方式进行干预措施，故无法进行研究者盲法的设计。入组患者和评价者是不知道自己是否经机器人辅助外科操作，进行单盲设计。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 50（—）
- 性别
- All
入选标准
- •下颌角肥大患者且符合手术治疗指证；年龄在 18-50 岁之间；性别不限；签署知情同意书。
排除标准
- •在筛选期开始前 30 天内参与任何其他临床试验；既往相关部位手术史；复杂性修复手术患者；合并其他颅颌面综合征患者；其他导致全麻手术禁忌的疾患（比如妊娠期或哺乳期；癫痫或精神病史；严重的心脑血管疾病伴心功能 III-IV 级和肺功能不全，无法耐受该手术者；肝硬化、肾衰竭等严重肝肾功能不全者；有全身性出血倾向，以及凝血功能障碍者；肝炎、艾滋病活动期患者；未纠正的糖尿病患者（随机血糖>11.1mmol/l）和高血压患者（160/100mmHg 以上）等）。
研究组 & 干预措施
试验组
机器人辅助外科手术
对照组
传统手术
结局指标
主要结局
手术精度
次要结局
- 手术疗效(截骨量、下颌骨相关解剖测量数据等)
- 围手术期指标（出血量、手术时间、设备安装时间、引流管防止时间、引流量、住院时间等指标）
- 并发症情况（神经损伤、术后感染、骨折、局部血肿、口角皮肤损伤等）
- 主观满意度表
- 心理评价表（国际疼痛评估量表、 HADS 医院焦虑抑郁量表、 SF-36 生活质量调查表、事件冲击量表）
研究者
研究点 (1)
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